ZİRAİ MÜCADELEDE KULLANILAN PESTİSİT VE BENZERİ MADDELERİN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK

 

Bu Yönetmelik, 17 Şubat 1999 tarih ve 23614 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanmıştır.

 

BİRİNCİ BÖLÜM

AMAÇ, KAPSAM, DAYANAK VE TANIMLAR

Amaç

Madde 1 - Bu Yönetmelik; bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda böcek, akar, nematod, hastalık ve yabancı ot gibi zararlı etmenlere karşı kullanılacak pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

 

Kapsam

Madde 2 - Bu Yönetmelik; pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılmasına esas olacak denemeleri yapacak gerçek ve tüzel kişi ve kuruluşların niteliklerini, görev ve sorumluluklarını, Deneme Yetki Belgesi verilmesini, biyolojik etkinlik, fitotoksisite, kalıntı, toksikoloji, yan etki denemelerini, analiz usul ve esaslarını, denemelerin denetlenmesini, komisyonun teşekkülünü, görevlerini, çalışma usul ve esaslarını, pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması işlemlerini kapsar.

 

Hukuki Dayanak

Madde 3 - Bu Yönetmelik; 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu'nun 38, 39, 40, 41 inci maddeleri ile 27.12.1958 tarihli ve 11142 sayılı Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname'nin 3, 10, 24, 25 ve 27 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

 

Tanımlar

Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen:

Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nı,

Genel Müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü'nü,

Araştırma Enstitüsü: Zirai Mücadele Araştırma Enstitüleri ve yasal olarak bunlara benzer görevleri yapan diğer Araştırma Enstitülerini,

Bitki: Her türlü bitkilerle bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,

Bitkisel Ürün: İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,

Gerçek ve Tüzel Kişi ve Kuruluş: Bakanlıktan pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatını talep etmek, bunları denemek ve analiz yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,

Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları,

Aktif Madde: Pestisit ve benzeri maddeler içinde bulunan ve hastalıklar, zararlılar ile diğer etmenler üzerine biyolojik etki yapan maddeyi,

Teknik Madde: Pestisit ve benzeri maddeler içinde belirli oranda aktif madde bulunan safiyeti yüksek maddeyi,

Formülasyon veya Preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,

Pestisit Benzeri Maddeler: Pestisit gibi kullanılan veya bir kısmı bu kapsama giren; biyopreparatlar, böcek ve bitki gelişim düzenleyicileri, feromonlar ve diğer cezbediciler, beslenmeyi engelleyiciler, repellentler, tuzaklar, bitki aktivatörleri, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar ve benzeri maddeleri,

Komisyon: Bakanlık bünyesinde Genel Müdürlükçe oluşturulan Genel Müdürlük temsilcileri, Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü temsilcisi ve Araştırma Enstitülerinde görevli bu konunun uzmanlarından oluşan Pestisit ve Benzeri Maddeler Ruhsat ve Değerlendirme Komisyonunu,

Zirai Mücadele Aleti: Zirai mücadelede pestisit ve benzeri maddelerin uygulanmasında kullanılan her türlü alet, makina ve ekipman ile uçak ve helikopterlerin ilaçlama sistemlerini,

Deneme: Biyolojik etkinlik, yan etki ve benzeri denemeleri

ifade eder.

 

İKİNCİ BÖLÜM

GENEL HÜKÜMLER

Ruhsat Alabilecekler

Madde 5 - Bünyelerinde ruhsatlandırmadan sorumlu en az bir Ziraat Mühendisi veya bir Kimya Mühendisi veya Kimyager istihdam eden gerçek veya tüzel kişiler, ruhsat işlemi için gereken diğer hususları da yerine getirmek kaydıyla pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatına sahip olabilirler. Bunun için bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat edilir ve durumu uygun bulunanlara Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi (Ek-15) düzenlenir. Başvuru dilekçesi ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelere yer verilir.

a) Başvuru sahibinin adı, soyadı ve unvanı,

b) Başvuru sahibinin açık adresi,

c) Pestisit ve benzeri maddeler ile ilgili faaliyeti olduğuna dair Ticaret Sicil Gazetesi örneği,

d) Şirket ise yönetim kurulunun, değilse sorumlunun imza sirküleri,

e) Ruhsatlandırmadan sorumlu personel ile çalışan diğer teknik personelin sözleşmesi ve fakülte diplomasının aslı veya onaylı sureti,

f) İmalatçılar için, Bakanlıktan alınmış pestisit ve benzeri maddeler üretim yeri işletme izin belgesi,

g) Fason üretim yaptırarak imal ruhsatı almak isteyenler için, Bakanlıktan üretim izni almış üreticiler ile yapılan ve her yıl yenilenen noter onaylı fason üretim sözleşmesi,

h) İthal ruhsatı almak isteyenler için orijin firmanın yetki mektubu ve imal izninin resmi makamlarca onaylı sureti,

ı) Ruhsatlandırmadan sorumlu kişinin söz konusu firmanın bordrosunda olduğuna dair SSK belgesi.

Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi almak için başvuran gerçek ve tüzel kişiler;

a)   Zirai mücadele ilaçlarının teknik hususiyetlerine, kullanma, depolama, ambalaj muhafaza usul ve şekillerine riayet edeceğine ve bu işlere vakıf ilişikteki belgelerle adı, adresi, tahsil ve ihtisas durumu bildirilen teknik elemana sahip olduğunu,

b)   Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca talep edildiğinde zirai mücadele ilaçlarının miktarını, ambalaj durumunu, bulundukları yerleri, fiyatlarını bildireceğini,

c)   Zirai mücadele ilaçlarını orjinal veya bu vasıftaki ambalajları içinde rutubetsiz, havalı, muhafazalı ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğini,

d)   Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıfta ilaç veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğini,

e)   Bu işi bıraktığında durumu, Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'na yazılı olarak bildireceğini kabul ve taahhüt eder ve Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi Başvuru Taahhütnamesi'ni (Ek-14) imzalar.

Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi Genel Müdürlükçe her yıl  yenilenir. Yenileme için başvuru aşamasında söz konusu kişi ve kuruluşlar üretici ise üretim defterini, ithalatçı ise ithalat defterini Bakanlığın incelemesine sunar. Üretici firmalar üretim defterine sene içinde üretilen her şarj mamülün laboratuvar analiz sonuçlarını, ithalatçı firmalar ise ithalat defterine sene içinde ithal edilen her parti hazır formülasyonun laboratuvar analiz sonuçlarını kaydetmekle yükümlüdür.

Bu belgenin yenilenmesi sırasında söz konusu kişi veya kuruluş başvuru sırasındaki şartları muhafaza ettiğini taahhüt etmelidir. Bu belgeye sahip kişi ve kuruluşlar ruhsat almak üzere gerekli bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğe müracaat ederler.

 

Ruhsat Verilecek Pestisit Ve Benzeri Maddeler

Madde 6 - Pestisit ve benzeri maddeler tanımı içine giren maddeleri ihtiva eden preparatlar ruhsata tabidir.                                            

Bu preparatlar;                                                            

a) Pestisitler                                                            

b) Bitki Gelişim Düzenleyicileri (BGD)                                    

c) Böcek Cezbedicileri (Atractantlar)                                     

d) Böcek Kaçırıcıları (Repellentler)                                      

e) Böcek Gelişimi Düzenleyicileri (IGR)                                   

f) Beslenmeyi Engelleyiciler                                              

g) Biyopreparatlar                                                         

h) Fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan maddelerdir.           

Pestisit ve benzeri maddeler tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konular (örneğin hastalık, zararlı ve yabancı otlara karşı dayanıklı transgenik bitkiler) için deneme, analiz ve ruhsat esasları Bakanlıkça ayrıca belirlenir.                      

 

Ruhsatlandırmada Genel Esaslar                                            

Madde 7 - Pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırma prosedüründe aşağıdaki esaslar uygulanır:                                                 

a) Ruhsatlandırma, pestisit ve benzeri maddelerin formülasyonları üzerinden yapılır. Teknik madde halinde kullanılması gereken pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması için komisyonun uygun kararı gerekir.          

b) Ruhsatlı bulunan bir pestisit ve benzeri maddenin formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında bir değişiklik olursa yeniden ruhsat alınması gerekir.                                                                      

c) Ruhsatlı bir preparat ithal ise, aynı preparatın imali için ayrı bir ruhsat gerekir.                                                              

d) Ruhsatlı bir preparat imal ise, aynı preparatın ithali için ayrı bir ruhsat gerekir.                                                              

e) Tüzel kişi ve kuruluşlar aynı aktif maddeyi aynı oranda ihtiva eden aynı formülasyonlu ilaçlar için hem imal, hem de ithal ruhsatına aynı zamanda aynı ticari isimle sahip olabilirler.                                             

f) Özel ve tüzel kişilere daha önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formülasyon tipinde ve aynı özelliklerde olan bir preparat için farklı bir ticari isimle dahi ikinci bir imal ya da ithal ruhsatı verilemez.            

g) Verilen ruhsatlar 5 yıl süre ile geçerlidir.                           

 

Değişiklik                                                                

Madde 8 - Pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatına sahip olanlar, bunların imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili dünyadaki yeni uygulamalar ile müracaat dosyasında değişiklik yapmayı düşündüğü tüm hususları Bakanlığa bildirmek zorundadır. Ruhsatlandırılan pestisit ve benzeri maddeler ile ilgili tüm hususlarda Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.              

 

Emsalden Ruhsatlandırma                                                   

Madde 9 - Emsalden ruhsatlandırma, daha önceden ruhsatlandırılmış olan pestisit ve benzeri maddelerin eşdeğeri olan pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılmasıdır. Aktif madde itibarı ile ilk defa ruhsatlandırılan pestisit ve benzeri maddelerin formülasyonları emsal alınır. Bir pestisit ve benzeri maddenin emsalden ruhsatlandırılabilmesi için aşağıda belirtilen şartları sağlaması gerekir.                                                  

a) İmal veya ithal edilecek ilacın patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış mukavelenin noterden tasdikli sureti ve mukavele yabancı bir dilde yazılmış ise noterden tasdikli Türkçe tercümesi gereklidir. İlacın patentli olmadığı Türk Patent Enstitüsü'nden alınacak belge ile belgelendirilmelidir.                                                         

b) Bir pestisit ve benzeri maddenin emsal olabilmesi için tavsiye tarihi üzerinden en az üç yıl geçmiş olmalıdır.                                     

c) Emsal alınan pestisit ve benzeri madde ile aynı aktif maddeyi aynı oranda içermeli ve aynı formülasyon tipinde olmalıdır.                       

d) Emsal alınan pestisit ve benzeri madde formülasyonu ile aynı fiziksel ve kimyasal özellikleri taşımalıdır.                                            

Emsalden ruhsatlandırılacak ilaçların ilk imal veya ithal örneği Bakanlık elemanlarınca alınıp analize gönderilir. Ruhsatlandırma komisyonu, gerektiğinde emsalden ruhsatlı ilaçlarla ilgili biyolojik etkinlik denemelerini firmasına yaptırır.                                             

 

Gizlilik                                                                   

Madde 10 - Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa vermiş olduğu dökümanlar içinde gizli kaydı koyduğu bilgiler hiç bir şekilde açıklanamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza edilir.                                  

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

DENEME VE ANALİZ YAPACAK KİŞİ VE KURULUŞLARIN NİTELİKLERİ

Deneme Yapacak Gerçek Kişiler                                             

Madde 11 - Pestisit ve benzeri maddelerin denemeleri aşağıdaki nitelikleri taşıyan kişilerce yapılabilir.                                               

a) Araştırma Enstitülerinde pestisit ve benzeri maddelerin biyolojik etkinlikleri konusunda yürütülen projelerde en az 3 yıl çalışmış ve Ziraat Mühendisi olmak,                                                              

b) Özel kuruluşlarda, uzmanlık alanlarında en az 5 yıl süre ile biyolojik etkinlik denemelerinde çalışmış ve Ziraat Mühendisi olmak,                   

c) Bitki koruma konusunda ihtisas veya doktora yapmış ve Ziraat Mühendisi olmak,                                                                       

d) Pestisit ve benzeri maddelerin yan etki, toksikolojik ve ekotoksikolojik denemelerinde en az 3 yıl süre ile çalışmış entomolog, fitopatolog, herbolog ve toksikolog olmak,                                                         

e) Bitki gelişim düzenleyicileri ve fizyolojik hastalıklar konularında Araştırma Enstitülerinde veya özel kuruluşlarda 3 yıl çalışmış veya bu konuda ihtisas, master veya doktora yapmış ve Ziraat Mühendisi olmak,               

 

Deneme Yapacak Kuruluşlar                                                 

Madde 12 - Üniversiteler, Araştırma Enstitüleri, vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar, bünyelerinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip şahısları çalıştırmak kaydıyla pestisit ve benzeri maddelerin denemelerini yapabilirler. Ancak vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlar ile özel kuruluşlar deneme yapabilmek için Bakanlıktan Pestisit ve Benzeri Maddeleri Deneme Yetki Belgesi (Ek-3) almak zorundadır.              

 

Analiz Yapacak Kişi Ve Kuruluşlar                                         

Madde 13 - Pestisit ve benzeri maddelerin formülasyon ve teknik madde analizleri ile kalıntı analizleri Bakanlıktan yeterlilik belgesi almış gerçek ve tüzel kişi ya da kuruluşlar tarafından yapılabilir. Analiz yapacak kişi ve kuruluşların nitelikleri ile çalışma usul ve esasları Bakanlıkça ayrıca belirlenir.                                                                  

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

DENEME YAPACAK KİŞİ VE KURULUŞLARIN

YETKİ VE SORUMLULUKLARI

Yetkiler                                                                  

Madde 14 - Pestisit ve benzeri maddelerin denemeleri ile ilgili olarak yetki alacak kişiler uzmanlık alanlarına göre aşağıdaki biyolojik etkinlik denemelerini yapabilirler.                                                   

a)   Entomologlar: İnsektisitler, akarisitler, fumigantlar, böcek gelişim düzenleyicileri, repellentler, rodentisitler ve mollussisitler, biyopreparatlar, feromonlar, diğer cezbediciler, tuzaklar, parazitoid ve predatörler,                                                                 

b)   Fitopatologlar: Fungusitler, bakterisitler, fumigantlar, biyopreparatlar ve fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar,              

c)   Herbologlar: Herbisitler, biyoherbisitler ve fumigantlar,                                                                                           

d)   Nematologlar: Nematisitler ve yararlı nematodlar üzerine yan etkileri, 

e)   Agronomistler: Bitki gelişimini düzenleyiciler, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar.                                          

Biyolojik etkinlik denemelerini yapan kişiler, kendi uzmanlık alanları ile ilgili pestisit ve benzeri maddelerin fitotoksite ve yan etki denemelerini de yaparlar.                                                                    

Biyolojik etkinlik denemesi yapan kişiler, pestisit ve benzeri maddeler kalıntı deneme metoduna uygun olarak, kalıntı analizlerine esas denemeleri de yapabilirler.                                                                

 

Sorumluluklar                                                             

Madde 15 - Pestisit ve benzeri maddelerin denemelerini yapmaya yetkili kişi ve kuruluşlar aşağıdaki sorumlulukları haizdir.                              

a)   Denemeler Bakanlıkça hazırlanan Standart İlaç Deneme Metodlarına göre yapılır. Standart İlaç Deneme Metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi ilaç deneme raporunun ekinde verilir.                                             

b)   Deneme Yetki Belgesi alan kişiler, sadece uzmanlık alanına giren konularda deneme yapar, rapor hazırlar ve imzalayabilirler. Aksine tanzim ve imza edilen raporlar işleme konulmaz.                                        

c)   Ruhsat amacıyla denemeye alınacak pestisit ve benzeri maddelerin yeterli miktarda örneği, ağzı mühürlü 3 ayrı ambalaj içerisinde deneme öncesinde denemeyi yapacak kişi ve kuruluşlara ilgililerce teslim edilir. Bu örneklerden biri denemelerde kullanılır, diğerleri ise gerektiğinde analiz için arşivde 2 yıl muhafaza edilir.                                                          

d)   Denemeyi yapan uzmanlar, deneme çalışma raporunu veya aynı konuda birden fazla çalışma yapılmışsa birleşik çalışma raporunu, her deneme ve her preparat için biyolojik etkinlik çalışma ve deneme raporunu Ek-1 ve Ek-2'de yer alan formlara uygun olarak hazırlar ve imzalar.                                   

e)   Denemeleri yapan ve yaptıran kişi ve kuruluşlar, deneme raporlarını 5 yıl süre ile muhafaza ederler.                                               

f)    Denemeler sırasında veya sonrasında insanlara, sıcakkanlı hayvanlara, çevreye yararlı organizmalara, balarısına, ipek böceğine ve yaban hayatına zarar verilmemesi için gerekli tedbirler alınır.                             

g)   İlaçlama yapan, aleti kullanan ve denemeye nezaret eden kişilere uygun cins ve miktarda maske, eldiven, elbise ve benzeri koruyucu malzemeler ilgililerce verilir.                                                         

h)   Deneme mahallinde muhtemel zehirlenmelere karşı gerekli ilk yardım malzemeleri bulundurulur.                                                    

ı)    İlacın faydalı organizmalara yan etkileri konusunda laboratuvar ve tarlada yapılmış test sonuçları ilgililerce deneme raporları ile birlikte Genel Müdürlüğe verilir.                                                      

 

BEŞİNCİ BÖLÜM

GERÇEK KİŞİ VE KURULUŞLARA DENEME YETKİ BELGESİ

VERİLMESİ VE İPTALİ

Gerçek Kişilere Deneme Yetki Belgesi Verilmesi                            

Madde 16 - Pestisit ve Benzeri Maddeleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen gerçek kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat ederler.                                                  

a)   Fakülte diploması yahut yerine geçebilen bir belgenin aslı veya onaylı sureti,                                                                       

b)   Varsa master, ihtisas veya doktora diplomalarının aslı veya onaylı sureti,                                                                      

c)   Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin (a), (b), (d) ve (e) bentlerindeki nitelikleri taşıdıklarını gösteren belge,                                    

d)   Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge,                               

e)   İşyerinin açık adresi,                                                  

f)    Faaliyette bulunacağı konulara göre Genel Müdürlükçe belirlenecek gerekli alet ve ekipmanın listesi,                                           

g)   İki adet fotoğraf.                                                     

Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Pestisit ve Benzeri Maddeleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.               

Birden fazla konuda deneme yetki belgesi almak isteyenlerin durumu komisyonda görüşülür.                                                         

 

Tüzel Kişilere Deneme Yetki Belgesi Verilmesi                             

Madde 17 - Pestisit ve Benzeri Maddeleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen kuruluşlar aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte bir dilekçe ile Genel Müdürlüğe müracaat eder.                                                     

a)   Ticaret Sicil Kayıt Örneği,                                            

b)   İşyerinin açık adresi,                                                 

c)   Faaliyette bulunacağı konulara göre Genel Müdürlükçe belirlenecek gerekli alet ve ekipmanın listesi,                                           

d)   Faaliyet konuları ile ilgili olarak, bünyesinde bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen nitelikleri taşıyan en az bir eleman çalıştırdığına dair sözleşmenin aslı veya onaylı sureti ile imza sirküleri,                      

Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara Pestisit ve Benzeri Maddeleri Deneme Yetki Belgesi (Ek-3) düzenlenir.        

Kuruluşlar, istihdam ettikleri deneme yapmaya yetkili kişilerin değişmesi halinde, bu değişikliği 1 ay içinde Genel Müdürlüğe bildirir.                

 

Deneme Yetki Belgelerinin İptali                                          

Madde 18 - Yapılan kontrollerde bu Yönetmeliğin 15, 16 ve 17 nci maddelerinde belirtilen hükümlere aykırı hareket eden kişi ve kuruluşların deneme yetki belgeleri iptal edilir.                                         

Deneme yetki belgesi iptal edilenlere 2 yıl süre ile yeni bir deneme yetki belgesi verilmez.                                                            

 

ALTINCI BÖLÜM

BİYOLOJİK ETKİNLİK DENEMELERİ

Ruhsata Esas Denemelere Ait Bilgiler                                      

Madde 19 - Pestisit ve benzeri maddelerin ruhsata esas denemelerini yapmak isteyen kişi ve kuruluşlar bir dilekçe ile Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsata Esas Deneme Bilgi Formu'nu (Ek-4) doldurarak Genel Müdürlüğe müracaat ederler. Genel Müdürlüğe müracaat etmeden yapılacak denemelere ait raporlar geçersiz sayılır. Pestisit ve benzeri maddelerin yer aldığı denemelerin yapılacağı yerin açık adresleri deneme kurulmadan en geç 3 gün içinde Genel Müdürlüğe bildirilir.                                                        

 

Biyolojik Etkinlik Denemelerinin Yapılması                                

Madde 20 - Pestisit ve benzeri maddelerin biyolojik etkinlik denemeleri, bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde belirtilen niteliklere sahip kişiler tarafından, herhangi bir nedenle etkinliği yeniden gözden geçirilecek olanlar ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır.                     

a) Biyolojik etkinlik denemeleri Bakanlık tarafından hazırlanan Standart İlaç Deneme Metodları'na uygun olarak uygulanır ve değerlendirilir.          

b) Zararlı, hastalık ve yabancı otlara karşı, tarla şartlarında en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan etmenlere karşı yapılacak denemelerden birisi, etmenin veya ürünün en yoğun bulunduğu coğrafi bölgede; diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede yapılır.                               

c) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan etmenlere karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda yürütülür.                             

d) Sadece sera şartlarında uygulamaya verilecek preparatlar için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.                                                            

e) Eğer bir preparat hem tarla hem sera şartlarında tavsiye edilecekse tarla şartlarında iki, sera şartlarında bir olmak üzere üç biyolojik etkinlik denemesi yapılır.                                                            

f) Denemeler Türkiye'de ruhsat almış kişilerce ve deneme metodunda  belirtilen zirai mücadele aletleri ile yapılır. Özel alet gerektiren denemelerde komisyon kararına göre hareket edilir.                           

g) Bakanlık daha önce ruhsat alınan pestisit ve benzeri maddelerin tavsiye dozlarının yeniden belirlenmesi için ruhsat sahibi kişi ve kuruluştan yeni biyolojik etkinlik denemesi yapılmasını isteyebilir.                         

h) Ruhsat sahibi kişi veya kuruluşun müracaat etmesi ve komisyonun uygun bulması halinde araştırma amacıyla yapılan doz düşürme denemeleri dikkate alınır. Enstitülere deneme görevi verilebilir. Deneme sonuçlarına göre komisyon karar verir.                                                        

ı) Biyolojik etkinlik denemelerinde Araştırma Enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.                                                         

i) Pestisitlerin etkili en düşük ve ekonomik dozlarının uygulamaya verilebilmesi için denemeler en az üç farklı dozda; müracaat dozu ile iki alt dozda yürütülür.                                                             

 

ARAŞTIRMA AMAÇLI YAPILAN DENEMELER                                         

MADDE 21 - Pestisit ve benzeri maddelerle Üniversiteler ve Araştırma Enstitüleri tarafından araştırma amacıyla yapılacak biyolojik etkinlik denemelerinde araştırma sonuçları Genel Müdürlüğe iletilir. Genel Müdürlükçe preparat sahibi kişi veya kuruluşa duyurularak teknik görüşü istenir, komisyonda görüşüldükten sonra uygun görülmesi halinde tavsiye edilir.       

 

Biyolojik Etkinlik Denemelerinin Denetlenmesi                             

Madde 22 - Gerektiğinde denemeler Genel Müdürlükçe görevlendirilecek Araştırma Enstitüleri tarafından denetlenebilir. Denetlenmesi gereken pestisit ve benzeri maddeler için doldurulan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsata Esas Deneme Bilgi Formu, ilgili Araştırma Enstitüsüne gönderilir.                                                       

Denetim sonucunda Araştırma Enstitüsü tarafından Pestisit ve Benzeri Maddelere Ait Deneme Denetim Raporu (Ek-5) düzenlenir ve 15 gün içinde Genel Müdürlüğe gönderilir.                                                         

Denetleme raporu, denemelerin komisyonda değerlendirilmesi sırasında dikkate alınır.                                                              

 

YEDİNCİ BÖLÜM

KOMİSYONUN TEŞEKKÜLÜ, GÖREVLERİ,

ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI

Komisyonun Teşekkülü                                                       

Madde 23 - Komisyon; Genel Müdürlük, Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü ve Araştırma Enstitülerinde görevli konu uzmanları ile Genel Müdürlüğün ihtiyaç duyduğu konulardaki uzmanlardan Genel Müdürlükçe oluşturulur.        

Komisyon başkanlığını ilgili Genel Müdür Yardımcısı yapar.                

 

Komisyonun Görevleri                                                      

Madde 24 - Komisyon pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen görevleri yapar.                            

a) Ruhsat almak üzere müracaat eden kişi veya kuruluşlara ait pestisit ve benzeri maddelerle ilgili bilgi ve belgeleri inceler, varsa eksiklikleri belirler, değerlendirir.                                                      

b) Gerektiğinde pestisit ve benzeri maddelerin deneme bildirimlerini görüşür.                                                                     

c) Fiziksel, kimyasal ve kalıntı analiz metodlarını ve raporlarını, fitotoksisite, toksikolojik ve ekotoksikolojik raporları inceler.            

d) Biyolojik Etkinlik Deneme Raporu ile Çalışma Raporunu değerlendirir.   

e) Pestisit ve benzeri maddelerin spesifikasyon, gizli reçete ve etiket örneklerini inceler.                                                          

f) Pestisit ve benzeri maddelerin MRL (Maximum Rezidü Limit)'lerini inceler.                                                                     

g) Etkisizliği veya etki düşüklüğü nedeniyle şikayet edilen ilaçların biyolojik etkinlik denemelerine alınıp alınmaması konusunda tavsiye kararı alır.                                                                        

h) Araştırma Enstitülerindeki konu uzmanlarınca hazırlanan biyolojik etkinlik denemelerine ait denetleme raporlarını inceler.                     

ı) Aktif maddenin veya formülasyonun insan sağlığı, çevre ve hayvan sağlığı, toksikolojik ve etkisizlik sebeplerinden dolayı ruhsatının iptali veya kullanımının yasaklanması, kısıtlanması konusunda görüş bildirir.       

j) Pestisit ve benzeri maddelerle ilgili konularda Genel Müdürlüğe danışmanlık görevi yapar.                                                    

 

Komisyonun Çalışma Usul Ve Esasları                                       

Madde 25 - Komisyonun çalışma şekli ve çalışma esasları aşağıda belirtilmiştir.                                                              

a) Komisyon her ayın ilk haftası Salı günü Genel Müdürlükçe hazırlanan gündemdeki konuları görüşmek üzere Genel Müdürlük'te toplanır. Zorunlu hallerde toplantı tarihi Genel Müdürlükçe ayrıca belirlenir. Genel Müdürlük, gerektiğinde komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir.                    

b) Ruhsat talebinde bulunan kuruluş temsilcisi, ilacı ile ilgili bilgi ve belgelerin incelenmesi sırasında Genel Müdürlüğün uygun bulması halinde komisyona katılır. Ancak karar yetkisine sahip değildir.                     

c) Komisyon gündemine alınacak müracaatlar; komisyon toplantı tarihinden önce Genel Müdürlükte bulundurulacak şekilde yapılır.                        

d) Komisyon toplantısında alınan kararlar tutanağa bağlanır ve üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir. İlgili kuruluş 1 ay içinde karara itiraz edebilir. İtirazlar komisyonda incelenir. Alınan kararlar kesindir.                                                                    

e) Komisyon üyelerinin toplantılara katılması zorunludur. Bu katılım, kurumlarınca sağlanır.                                                       

 

SEKİZİNCİ BÖLÜM

RUHSAT BELGESİ DÜZENLEME, RUHSAT UZATMA

VE RUHSAT İPTALİ

Ruhsat İçin İstenen Belgeler                                              

Madde 26 - Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılmasını talep eden ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre alınan Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesi olan kişi ve kuruluşlar;                                                                  

a) Aktif madde itibarıyla yeni bir pestisit ve benzeri maddenin ruhsatlandırılması için Ek-6'da belirtilen bilgi ve belgelerle,              

b) Aktif madde itibarıyla daha önce ruhsatlı bulunan pestisit ve benzeri madde formülasyonunun yeni bir konuda tavsiyesi için Ek-7'de belirtilen bilgi ve belgelerle,

c) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonların ruhsatlandırılmasında Ek-8'de belirtilen bilgi ve belgelerle,                                                               

d) Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatlandırılmasında Ek-9'da belirtilen bilgi ve belgelerle,     

e) Emsalden ruhsat için Ek-10'da belirtilen bilgi ve belgelerle           

Genel Müdürlüğe müracaat ederler.                                         

Gönderilen bilgi ve belgeler komisyonca incelenir; ülkemizin tarımsal yapısı, üreticilerin bilgi düzeyi, entegre mücadele ilkeleri, söz konusu maddenin kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılamayacağı, yer altı ve içme sularına karışma durumları, reçeteli satılıp satılmayacağı ve benzeri kriterlere göre değerlendirilir ve uygun bulunan pestisit ve benzeri maddelerin ruhsat işlemine alınmasına karar verilir.                         

 

Analiz                                                                    

Madde 27 - Ruhsat işlemine alınmasına komisyonca karar verilen bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (a), (c), (d) ve (e) bendlerinde sözü edilen pestisit ve benzeri maddeler Genel Müdürlükçe analize gönderilir. İlk defa ruhsat alacak aktif maddeli preparatlar için denemelerde kullanılmak üzere getirilen örnekler ile ruhsata esas analize gönderilen örnekler aynı imal ve şarj numaralı olmalıdır. Analize gönderilecek örnekler yanında formülasyon ve teknik maddeye ait spesifikasyonlar ile analiz metodu, analiz yapacak kuruluşa gönderilir. Analizler; Bakanlık kuruluşları veya Bakanlığın uygun gördüğü diğer kamu kuruluşları veya Bakanlıktan izin almış özel kuruluşlar tarafından bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesine göre yapılır. Analiz sonucunda Zirai Mücadele İlaç Analiz Raporu (Ek-13) düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilir. 

Ruhsat alacak pestisit ve benzeri maddelerin biyolojik etkinlik denemelerinin uygun bulunmasına rağmen analizi bozuk çıkarsa, ilacın spesifikasyonundaki sapmanın önemine göre biyolojik deneme raporlarının geçerliliği firma görüşü alınarak komisyonun takdirine bırakılır.            

Biyolojik etkinlik denemeleri devam etmekte olan pestisit ve benzeri maddeler, firmasının isteği üzerine Genel Müdürlükçe ruhsata esas analize alınabilir.                                                                  

Analizler konusunda Zirai Mücadele Merkez Araştırma Enstitüsü referans kuruluş olarak kabul edilir.                                                 

 

Ruhsat Belgesi Düzenleme                                                  

Madde 28 - Ruhsat işlemine alınmasına karar verilen ve analiz sonucu uygun bulunan bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (a), (c), (d) ve (e) bendlerinde sözü edilen pestisit ve benzeri maddeler için gerekli ruhsat harcı ödendikten sonra Genel Müdürlükçe Zirai Mücadele İlaçları Ruhsatnamesi (Ek-11 ve Ek-12) düzenlenir. Bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin (b) bendinde sözü edilen maddeler için ise ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez, tavsiye konusu etiketine ilave edilir.                                                      

 

Ruhsat Süresinin Uzatılması                                               

Madde 29 - Ruhsat süresi sona eren pestisit ve benzeri maddelerin; çevre, yaban hayatı ve faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç ve biyolojik etkinlik, yeni toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ve benzeri konularda durumu gözönünde bulundurularak ve gerek görüldüğünde bu konularla ilgili bilgi ve belgeler istenilerek gerekli ruhsat harcının yarısı ödendikten sonra 5 yıllık süreler için kullanım ruhsatı Genel Müdürlükçe uzatılır. Genel Müdürlük, ruhsat süresinin uzatılması sırasında pestisit ve benzeri maddenin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgiler isteyebilir ve bu bilgilere göre pestisit ve benzeri maddenin Türkiye'de kullanılmasını uzatabilir, kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.               

 

Ruhsat Devri Ve İsim Değişikliği                                           

Madde 30 - Pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatına sahip kuruluşlar Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen nitelikleri haiz bir başka kuruluşa ruhsatlarını devredebilirler. Ruhsat devrinde karşılıklı mutabakat şarttır. İthal ruhsat durumunda, menşe firma tek yanlı olarak ruhsat süresi olan 5 yıl dolmadan ruhsatını bir başka kuruluşa devredemez.                                                                  

Ruhsatlı pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatta yazılı isim ve benzeri değişiklikleri Genel Müdürlüğe yazılı olarak bildirilerek ruhsatın yenilenmesi talep edilebilir. Bu durumda eski ruhsat Genel Müdürlükçe iptal edilerek yenisi düzenlenir. Ruhsatlı pestisit ve benzeri maddenin isminin değiştirilmesi için ruhsat tarihinden sonra en az iki yıl geçmesi gerekir.   

Ruhsat devri ve isim ve benzeri değişiklikler nedeniyle ruhsatın yenilenmesi durumunda gerekli ruhsat harcının yarısı ödenir.                 

 

Ruhsat İptali                                                              

Madde 31 - Bu Yönetmeliğin 28 inci maddesine göre 5 yıl süre için kullanım ruhsatı verilen pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatları, aşağıda belirtilen hususların tespiti halinde süreye bakılmaksızın iptal edilir.                

a) Uluslararası kuruluşlarca insan ve çevre sağlığı ve benzeri konularında sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının yasaklanması halinde bu aktif maddenin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilir.              

b) Ruhsatlandırılan pestisit ve benzeri maddelerin formülasyonlarında Bakanlığa bilgi vermeden değişiklik yapıldığının tespiti halinde ihtar verilir, tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir.                  

c) Bakanlıkça yaptırılan kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen pestisit kalıntı miktarları, ülkesel MRL'nin (yoksa önerilen MRL'nin) üstünde ise ihtar verilir, tekrarında ise formülasyonun ruhsatı iptal edilir.        

d) Ruhsat süresinin sona erdiği tarihten itibaren 2 yıl içinde ruhsat uzatılması talebi yapılmayan pestisit ve benzeri madde formülasyonlarının ruhsatı ikaza gerek kalmadan iptal edilir.                                   

e) Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Yönetmeliği hükümlerine göre ruhsat iptali gerekli görülen pestisit ve benzeri madde formülasyonlarının ruhsatı iptal edilir.                                                                

f) Direnç görülen konuda tavsiye iptal edilerek etiketinden çıkarılır.    

Ruhsatı iptal edilen pestisit ve benzeri maddeler için, aynı kişi veya kuruluş farklı bir ticari isimle de olsa 2 yıl geçmeden yeniden ruhsat müracaatında bulunamaz.                                                      

 

DOKUZUNCU BÖLÜM

ÇEŞİTLİ VE SON HÜKÜMLER

Yürürlükten Kaldırılan Mevzuat                                            

Madde 32 - 08.09.1995 tarihli ve 22398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.             

Geçici Madde 1 - Bu Yönetmeliğin yayımından önce pestisit ve benzeri maddelerin ruhsatına sahip kuruluşlar, bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren 6 ay içinde, kuruluşlarını bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi hükümlerine uygun hale getirmek zorundadırlar. Aykırı davrananların faaliyetleri kuruluşları uygun hale getirilene kadar durdurulur.                          

 

Yürürlük                                                                  

Madde 33 - Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.                

 

Yürütme                                                                   

Madde 34 - Bu Yönetmelik Hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.   

 

EK-1

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELER ÇALIŞMA RAPORU

Projenin Adı                                    :                                              

Amacı                                              :                                              

Denemeyi Yapanlar                         :                                             

(Adı, soyadı ve uzmanlık alanı)                                                          

Zaman                                              :                                              

(Deneme yapılan ay ve yıl)                                                                    

Yer                                                   :                                               

(Deneme yapılan yerin

sahibi, adresi ve telefon numarası)                                                              

      Denemeyi Yapanlar                                               Denemeyi Yaptıran Firma      

Adı ve Soyadı               Adı ve Soyadı                            Yetkili Adı ve Soyadı       

İmza                              İmza                                           İmza                        

Tarih                             Tarih                                          Tarih                       

 

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELER ÇALIŞMA RAPORUNUN

DÜZENLENME ESASLARI

Pestisit ve Benzeri Maddeler Çalışma Raporunda aşağıdaki bilgilere yer verilir ve belirtilen hususlara uyulur.                                      

Giriş                                                                     

1 - Ruhsat veya tavsiye isteğinde bulunulan ilaçla ilgili dünyada ruhsatlı olduğu ülkeler, bu ülkelerde yapılan deneme sonuçları, etkili olduğu patojen, böcek, yabancı ot ve benzeri uygulanan dozları ve denemelerde saptanan etki oranları,                                                                     

2 - Bu konuda varsa Türkiye'de yapılmış olan çalışmalar,                  

3 - Seçilen mukayese ilacının daha önceden yapılmış denemelerde ruhsat veya tavsiye aldığı hastalık etmeni, zararlı ve yabancı otlara karşı saptanan yüzde etkinlikleri,                                                                

4 - Denenecek ilacın biyolojik özellikleri ile ilgili bilgiler; etki süresi, etki şekli (sistemik, kontak ve benzeri), ilacın çevreye ve faydalılara olan olumsuz etkileri, bitkilere olan fitotoksisitesi, dayanıklılık kazanma riski ile ilgili bilgiler.                              

(Bu bölümde yukarıda verilecek olan bilgiler kaynakları ile birlikte verilecek, atıf yapılan kaynaklar rapor sonundaki kaynaklar bölümünde açık olarak gösterilecektir. Gerek duyulduğunda atıf yapılan literatür ile ilgili fotokopiler talep edilebilecektir.)                                          

Materyal ve Metod                                                         

- Deneme yapılan bitki türü ve çeşidi, çok yıllıksa yaşı, deneme bahçesi  toprak yapısı ve karakteri,                                                  

- İlaçlar (Aktif madde adı, yüzdesi, formülasyon şekli, doz ve benzeri ile ilgili bilgiler cetvel halinde verilmeli),                                    

- Denemede kullanılan aletin ismi, marka ve özelliği, deneme sırasında yapılan kalibrasyonla ilgili bilgiler,                                       

- En az 2 faydalı türe yan etkisi,                                        

- Deneme deseni, parseldeki bitki sayısı, parsel büyüklüğü,               

- İlaçlama, sayım ve değerlendirme tarihleri ve bu tarihlerde bitki fenolojisi,                                                                  

- Değerlendirmelerin nasıl yapılacağı (kullanılan skala, index, abbott ve  benzeri)                                                                     

- Denemeler tavsiye veya ruhsat talebinde bulunacak ilaçla ilgili 3 farklı doz ve mukayese ilacı ile birlikte en az 4 tekerrürlü açılmalı, hata serbestlik derecesi esaslarına riayet edilmelidir.                           

- Denemeler kurulduktan sayım ve değerlendirmeye değin geçen süre içinde günlük ortalama sıcaklık, yağış ve nem değerleri deneme yerine en yakın meteoroloji istasyonundan alınıp raporda günlük olarak bir çizelge halinde verilerin alındığı istasyon adı da belirtilerek açıkça yazılmalıdır.         

Sonuçlar                                                                  

Sayım sonuçları (skala değerleri, canlı ölü sayımları ve benzeri) tekerrürler üzerinden her karakter için ayrı ayrı belirtilmeli, hastalık şiddetleri, etki oranları yüzde olarak ve cetveller halinde detaylı bir şekilde verilmelidir. Sonuçlar kısmında uygulanan varyans analiz tablosu açıkça yazılmalı ve yapılan istatistiki testler (Duncan, LSD ve benzeri) ile ilgili veriler açık bir şekilde raporda yazılmalıdır.                        

Tartışma ve Kanı                                                          

Sonuçlarda elde edilen bulgular istatistiki analizler dikkate alınarak mukayese ilacı ve diğer dozlarda saptanan yüzde etkiler daha önce yurt içinde ve yurt dışında elde edilen bulgularla literatür verilerek yorumlanır. Ayrıca sonuç olarak etkinliği kabul edilen ve ruhsatı ya da tavsiyesi istenen ilacın uygulamaya verilmesi talep edilen dozu açıkça raporda belirtilir ve bu konuda ruhsatlı olduğu ülkelerdeki önerilen dozları ile ilgili bilgiler tartışmalı olarak literatürler de verilerek kesin kanaate varılır. Yine bu bölümde söz konusu ilacın çevreye ve faydalılara etkileri, fitotoksisite ile ilgili bilgiler literatürlere dayalı olarak belirtilir. Varsa çalışmalar sırasında elde edilen konuya ilişkin gözlem sonuçları yorumlanarak aktarılır.          

Literatür                                                                  

Faydalanılan kaynaklar, yazar adı, tarih, makale adı, yayınlandığı periyodik veya kitabın adı, sayfa, cilt no ve benzeri bilgileri içerecek şekilde bilimsel makalelerdeki yazılım şekline uygun bir şekilde alfabetik sıraya göre yazılmalıdır. Bu konuda yararlanılan kaynaklarla ilgili makalelerin fotokopileri, üç ya da daha fazla kaynaktan yararlanılması Bakanlıkça istenildiğinde temin edilebilmelidir.                             

 

EK-2

BİYOLOJİK ETKİNLİK DENEME RAPORU

Preparatın ticari adı ve formülasyon şekli

 

Aktif madde adı ve oranı;

 

İmal tarihi ve şarj numarası

 

Firma adı ve adresi

 

Denemenin yapıldığı yer

 

Denemeye alınan dozlar

 

Denendiği etmenin(hastalık/zararlı/

yabancı ot) Türkçe ve bilimsel adı

 

Etmenin biyolojik/fenolojik dönemi

 

Kültür bitkisinin adı, çeşidi ve

fenolojik dönemi

 

Kullanılan alet ve uygulama tekniği

(tipi, meme tipi, basıncı, ilaçlama

nemi ve benzeri)

 

Deneme metodu

(Deneme deseni, karakter ve tekerrür sayısı, parsel büyüklüğü, ilaçlama sayısı ve tarihleri, değerlendirme şekli ve benzeri)

Sonuçlar

 

Fitotoksisite durumu

 

Hedef dışı organizmalara etkisi

 

NETİCE

 

Denemeyi yapanlar

Denemeyi Yapan Kuruluş

Adı soyadı

İmza

Adı soyadı

İmza

 

      Tasdik Olunur

      …/…/199

 

 

 

 

EK-3

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ      

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELERİ

DENEME YETKİ BELGESİ

Fotoğraf

                                                            Tarih:      No:  

DENEME YAPACAK KİŞİNİN                                                    

1 - Adı Soyadı          :                                                 

2 - Uzmanlık Dalı       :                                                 

3 - Uzmanlık Süresi     :                                                 

4 - Mezun Olduğu Fakülte:                                                 

 

İŞYERİNİN

1-Adı             :

2-Adresi          :

3-Telefon Numarası:

 

Yukarıda adı ve adresi yazılı ..., ... dalında pestisit ve benzeri maddeleri deneme yetkisi verilmiştir.

 

GENEL MÜDÜR

 

EK-4

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELERİN RUHSATA ESAS DENEME

BİLGİ FORMU

 

1-Yeni bir aktif madde içeren bir pestisitin ülkemizde ilk defa ruhsata esas deneme bilgi formunda istenen bilgiler:

1-İlacın ticari adı:

2-Aktif madde      :

3-Pesticide Manual'de kayıtlı olup olmadığı:

4-Aktif maddenin özellikleri:

5-Denenmesi istenen etmen ve dozları:

6-Varsa ruhsatlı olduğu ülkeler, kullanma dozları:

7-Bitki ve ürünlerinde kalıntı:

8-PHI (Son ilaç-hasat): ..... gün

9-Maximum rezidü limiti (MRL):

10- Günlük alınabilir doz: ..... mg/kg gün

11- Toksikolojik çalışmalar:

 

a)Acute oral sıçan  : LD50 ..... mg/kg

b)Deri yoluyla sıçan: LD50 .....mg/kg

c)Solunum sıçan     : LC50 ..... mg/kg

d)İrritasyon tavşan :

e)Kısa süreli toksisite  :     NOEL: ..... mg/kg/gün sıçan veya köpekte

      (90 gün besleme denemeleri)

      :                              NOEL: ..... mg/kg/gün tavşanda (21-28 gün deri

      yoluyla)

f)Uzun süreli toksisite  :    NOEL: ..... mg/kg/gün veya ppm sıçan (2 yıl

      besleme denemeleri)

      :                              NOEL: .....        mg/kg/gün veya ppm fare (18 ay

      besleme denemeleri)

      :                              NOEL: .....        mg/kg/gün veya ppm köpek (1 yıl

      besleme denemeleri)

g)Üreme denemeleri      :     NOEL: .....            mg/kg/gün veya ppm sıçan (2 nesil)

h)Metabolizma denemeleri:

ı)Teratojenik tavşan veya

sıçanda mutajenik çalışmalar: NOEL: ..... mg/kg/gün

12- Ekotoksikolojik çalışmalar:

a)Kuş (bıldırcın, yaban ördeği ve benzeri) akut ağızdan

LD50: ..... mg/kg: besleme (5 gün)

LC50: ..... mg/kg diet

b)Balık (alabalık, mavi solungaçlı pervane balığı ve benzeri)

LC50 (96 saat): ..... mga.i./l

c)Arı akut ağızdan veya topikal LD50 (24 saat): ..... mg/arı

d)Daphnia EC50 (48 saat): ..... mg/l

e)Toprak solucanı LC50 (14 gün): ..... mg/kg

f)Deneme izni istenen agroekosistemde bulunabilecek faydalılar ile ilgili çalışmalar:

g)Toprakta yarılanma ömrü DT50: ..... gün

2-Aktif madde itibarıyla önceden ruhsat alınmış pestisitlerin deneme bilgi formunda istenen bilgiler:

Yukarıda verilen formun sadece 5, 6, 7, 8 ve 9 uncu maddeleri doldurulacaktır. Eğer farklı bir formülasyon ile gelinmiş ise formülasyonun akuttoksisitesinin de verilmesi gerekmektedir.

3-Karışım pestisitlerin deneme bilgi formunda istenen bilgiler:

a)Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı ise; formun 5, 6 ve 7 nci maddeleri doldurulmalı, eğer aktif maddeler o kültür bitkisinde ruhsatlı değil ise,8ve 9 uncu maddeler de doldurulmalıdır. İlave olarak,

-Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağı,

-Karışımın Pesticide Manual veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığı,

-Karışımın akut toksisitesi, potansiyasyon yapıp yapmadığı

belirtilmelidir.

b)Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı değil ise; yukarıda verilen formaktif maddeler için ayrı ayrı doldurulmalıdır. Karışımı teşkil eden aktif maddelerin ruhsatlı olması durumunda istenen ilave bilgiler de formda belirtilmelidir.

c)Karışımı teşkil eden aktif maddelerden birisi ruhsatlı ise; yukarıda verilen form ruhsatlı olmayan aktif madde için doldurulmalıdır. Karışımı teşkileden aktif maddelerin ruhsatlı olması durumunda istenen ilave bilgiler de formda belirtilir.

4-Form doldurulması:

-Formun 3 üncü maddesinde Pesticide Manual'da "var" veya "yok" şeklinde açıklanmalı, kodlu ise kod numarası verilmelidir.

-Formun 4 üncü maddesinde ilacın etki şekli ve benzeri özelliklere kısaca yerverilmelidir.

-Formun 5 inci maddesinde herbisit denemesinde alt doz, müracaat dozu (MD) ve üstdoz (iki kat-fitotoksite amacıyla); diğerlerinde MD ve iki alt doz,

-Formun 6 ncı maddesinde ruhsatlı olduğu ülke adı, bitki, etmen, doz (g ai/ha veya g ai/hl) olarak

- Formun 7 nci maddesinde rezidü çalışmaları bitmiş ise, MD ve MD x 2 kat dozda verilmeli, bu kısımda ayrıca kültür bitkisi ve fenolojik dönemi, uygulama dozu ve sayım, ilaçlamadan ... gün sonraki kalıntı sonuçları, denemenin yürütüldüğü ülke ve yılı liste halinde verilmelidir. Tamamlanmamış ise halen ne aşamada olduğu açıklanmalıdır.                                  

- Formun 9 uncu maddesinde toleransının Codex, WHO/JMPR ya da firma önerisi mi olduğu belirtilmeli, toleransı belirlenen ülke var ise adı ve toleransı yazılmalıdır.                                                                

- Formun 11 inci maddesinde kısa ve uzun süreli çalışmalarda hangi çalışmalar tamamlanmış ise karşılarına NOEL değerleri yazılmalı, tamamlanmamış ise çalışmaların halen devam edip etmediği, ediyor ise hangi yıl tamamlanacağı tahmini olarak verilmelidir. Kronik çalışmalarda onkojenik potansiyel görülmüş ise hangi dozda görüldüğü yazılmalıdır. Metabolizma çalışmalarında vücuttan atılma süresi, hangi yolla atıldığı (katı veya üre ve benzeri) ile süte geçme riski olup olmadığı açıklanmalıdır. Mutajenik etki hangi denemelerle yapılmış ise (ames, DNA repair assay ve benzeri) "+" veya "-" olarak verilmelidir.    

- Formun 12 nci maddesinde ekotoksikolojik çalışmaların hangisi tamamlanmış ise karşısına değerleri girilmeli, diğer çalışmaların hangi aşamada olduğu bildirilmelidir.                                                              

 

EK-5

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELERE AİT DENEME DENETİM RAPORU

 

DENEME YAPANIN                                                            

1 - Adı Soyadı     :                                                       

2 - Ünvanı         :                                                      

3 - Denemenin      :                                                      

a) Konusu          :                                                      

b) Yapıldığı yer   :                                                       

İŞYERİNİN                                                                 

1 - Adı             :                                                     

2 - Adresi          :                                                      

3 - Telefon Numarası:                                                     

4 - Fax Numarası    :                                                     

NETİCE VE KANAAT                                                          

      Denemeyi Kontrol Edenin                           

      Adı Soyadı                                                                Adı Soyadı                                  

                               Ünvanı                                             Ünvanı                                      

                               Tarih ve İmza                                   Tarih ve İmza                                

                               Kurumu                                            Kurumu                                      

 

EK-6

AKTİF MADDE İTİBARIYLA YENİ BİR PESTİSİT VE BENZERİ

MADDENİN RUHSATI İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 - AKTİF MADDE İÇİN İSTENEN BİLGİLER                                      

A - TEKNİK MADDE İÇİN:                                                    

a) Genel adı,                                                             

b) Kimyasal adı,                                                           

c) CAS numarası,                                                          

d) Açık formülü,                                                          

e) Kapalı formülü,                                                        

f) Molekül ağırlığı,                                                       

g) Safiyeti (%),                                                          

h) Patent durumu ve patentle koruma altına alınan konular,                

ı) İmalatçı kuruluşun adı ve adresi,                                       

j) Teknik maddedeki % 0.1'den fazla olan impuriteler ve bunların tayin ve tanıma metodları,                                                            

k) Standartların ve % 0.1'e kadar impuriteye sahip teknik maddenin kantitatif kromotogramları,                                                  

l) Aktif madde ve impuriteleri belirleyen diğer tüm kromotogramlar,       

m) Organik bileşikler için GLC, HPLC, IR ve UV, MS ve NMR spektrumları,   

n) İnorganik bileşikler için ICR ve MS, atomik absorbsiyon spektroskopisi spektrumları,                                                                

o) Teknik madde; nitrozaminler, dioksinler ve diğer kontaminantlar yönünden analiz edilmişse metod ve veriler (mikrokontaminantlar için),                 

p) Teknik maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri,                      

- Renk,                                                                   

- Koku,                                                                   

- Fiziksel hal,                                                           

- Yoğunluk ya da özgül ağırlık,                                           

- Viskozite,                                                              

- 20 °C deki buhar basıncı,                                                

- Stabilite (oksidasyon ve termal),                                       

- Stabil olduğu pH aralığı,                                               

- Depolama stabilitesi verileri (Test şartları ve prosedürü, her türlü  fiziksel değişiklikler, aktif maddenin kantitatif analizi ve benzeri),       

- Suda ve solventlerde çözünürlük.                                        

B - SAF AKTİF MADDE İÇİN:                                                                   

a) Safiyet (% 99 dan fazla olacak),                                                                  

b) Renk,                                                                           

c) Koku,                                                                           

d) Fiziksel hal,                                                                 

e) Katılar için erime noktası,                                                                            

f) Sıvılar için kaynama noktası,                                                                       

g) Ayırdedici sabitler,                                                                      

h) 20 °C de suda çözünürlük,                                                                          

ı) Solventte çözünürlük,                                                                  

j) Suda ya da metanolde çözünenler için UV Visible Absorpsiyon Spektrumu.

(Not: Saf aktif madde mevcut değilse, bu çalışmalar teknik madde üzerinden yapılabilir.)

2 - FORMÜLASYON İÇİN İSTENEN BELGELER     :                                              

1) Bakanlıktan alınmış Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,          

2) Bakanlık normlarına uygun spesifik asyon (üç adet),

a) İlacın ticari adı,                                                                            

b) Firması,                                                                       

c) Formülasyon şekli,                                                                      

d) Görünüş (Renk, koku, fiziksel hal)              ,                                                              

e) Aktif maddenin veya maddelerin,                                                                

- Kimyasal adı,                                                                

- Yaygın adı,                                                                    

- Açık ve kapalı formülü                                                  

f) Formülasyon içeriği,                                                                    

- Aktif madde miktarı (% saf aktif madde eşdeğeri,sıvılarda g/l, katılarda % aktif madde),

- Dolgu ve yardımcı maddeler (genel adlarla miktarı).

g) Asidite, alkalinite veya pH,                                                                         

h) İncelik derecesi (Toz, toz tohum,                WP , granül ve SP, SC, WG formülasyonlar için), 

ı) Özgül ağırlık (Sıvı formülasyonlar için ),                     

j) Parlama noktası (Sıvı formülasyonlar için, su bazlılar hariç),

k) Litre ağırlığı (Toz, toz tohum, granül ve pellet formülasyonlar için),

l) Suda dağılma (Granül ve pellet formülasyonlar için),

m) Akıcılık (Toz, toz tohum formülasyonlar için),         

n) Yapışma kabiliyeti (Toz, toz tohum ,WP, WG formülasyonlar için),

o) Atılış ve tozuma kabiliyeti (Toz, toz tohum formülasyonlar için),

p) Suda çözünme kabiliyeti (SP formülasyonlar için       ),

r) Süspansiyon kabiliyeti (SC ve WP, WG formülasyonlar için),

s) Stabilite (EC, SL, kışlık ve yazlık yağ formülasyonları için),

ş) Soğuk test (Sıvı formülasyonlar için             ),                                             

t) Sıcaklık stabilitesi (Sıvı formülasyonlar için)                ,

u) Viskozite (SC, ULV, kışlık ve yazlık yağ formülasyonlar için),

ü) Depolama kabiliyeti,                                                                   

v) Tropik depolama (Toz, toz tohum, WP, WG formülasyonlar için),

y) Destilasyon derecesi (Yazlık yağlar için),                   

z) Uçuculuk (Kışlık yağlar için),                                                                     

aa) Sülfone olmayan rezidü miktarı (Kışlık ve yazlık yağlar için),

bb) Ebat özelliği (Tablet, pellet, fümigant ve şeritler için),

cc) Boyama kabiliyeti (Tohum ilaçları için       ),                             

dd) Granül formülasyonlar için;                                                      

- Son üründeki ortalama partikül ağırlığı yanında büyüklük ve ağırlık dağılımı,              

- Damlama ya da toprak zayıflıklarından kaynaklanan sonuçlar yanında tipik kullanım şartları altında granülden aktif maddenin serbest kalma süresi ile ilgili çalışmalar.       

ee) Tohum kaplama için;                                                                 

-Uygulanacak tohum için her tip kaplanmıştohumun ortalama ağırlığı yanında tipik büyüklük ve ağırlık dağılımı         ,                                              

-Damlama ya da toprak zayıflığından kaynaklanan sonuçlar yanında tipikkullanım şartları altında kaplanmış tohumdan aktif maddenin serbest kalma süresi ile ilgili çalışmalar.        

3) Analitik Metodlar,                                                                      

a) Aktif maddenin formülasyondaki tayin metodları,     

b) Analitik girişim olmadığını ortaya koymak için formülasyonun kromotogramı (Formülasyon birden çok aktif madde içeriyorsa, her bir aktif maddesi ile yapılan şahit formülasyona ait kromotogram diğeri ile girişim yapmamalıdır).                                

4) Kalite kontrol dataları,

5) Formülasyonun imalat metodu.

3 - GİZLİ REÇETE (3 adet):

1 - Formülasyon İçeriği,

a) Aktif madde (Genel adı, safiyeti vemiktarı),                                               

b) Dolgu ve yardımcı maddeler (Kimyasalve ticariadıilemiktarı ve spesifikasyonları),  

2 - Formülasyon için uygun ambalaj tipleri.                                                    

4 - TOKSİKOLOJİK BİLGİLER:                                                                  

1 - Akut toksisite,                                                                           

a) Ağız yoluyla (Bu çalışmalar hem aktif madde hemderuhsatı istenen preparat için ayrı ayrı verilmelidir.),                                                                

b) Deri yoluyla,                                                                               

c) Solunum yoluyla,                                                                        

d) İrritasyon.                                                                   

2 - Kısa süreli toksisite,                                                                   

a) Sıçan ve/veya köpeklerle yapılan 90günlük beslenme denemeleri,

b) Tavşanda 21-28 günlük deri yoluyla yapılan denemeler.            

3 - Uzun süreli toksisite,                                                                 

a) Sıçanda 2 yıl beslenme denemeleri,                                                                              

b) Farelerle 18 ay beslenme denemeleri,                                                                          

c) Köpeklerle 1 yıl beslenme denemeleri          ,                                                              

Bu çalışmalar sırasında kanserojenik çalışmalar daberaberce yürütülebilir. Eğer yoksa ayrıca yapılmalıdır.                                                                  

4 - Mutajenik çalışmalar,                                                                 

a) Ames,                                                                          

b) Cytogenetic test,                                                                         

c) Micronukleus test,                                                                      

d) DNA repair test.                                                                         

5- Üreme çalışmaları (Sıçanlarda iki nesil boyunca)         ,                              

6- Teratojenik çalışmalar (Tavşan ve/veya sıçanda),                                       

7- Sinir sistemine olan etkileri (Neurotoxicity),                                                              

8- Potentiation,                                                                

9- Günlük alınabilir doz (ADI),                                                                       

10- Uygulayıcıya ilacın etkisi (Workerexposure studies),              

11- İnsanlarda gözlem,                                                                     

12- Zehirlenme belirtileri ve tedavi,                                                                 

13- Toksikolojik çalışmalara ait literatür.                                                        

5 - EKOTOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR:                                                                 

1 - Havanın, suların, toprağın ilaçla bulaşması,                                                               

Bu kısımda aktif madde ve metobolitlerinin toprakvesudaki durumu, degredasyon ürünleri, toprakta yarılanma ömrü, absorbtion/desorption katsayısı, yeraltı sularına bulaşma riskiile ilgilibilgiler ve çalışmalar verilecektir.                                                  

2 - Omurgalı hayvanlar,                                                                   

a) Kuşlara etkisi,                                                                              

- Akut toksisite ve beslenme çalışmaları,                                                        

b) Balıklara etkisi.                                                                            

- Akut toksisite ve beslenme çalışmaları,                                                        

3- Omurgasız hayvanlar,                                                                 

a) Karada yaşıyanlar,                                                                       

- Toprak solucanları,                                                                       

- Parazit ve predatörler,                                                                   

- Bal arısı (Laboratuvar çalışmaları ağızdan ve/veyatemas etkisi (LD50)), (Varsa tarla denemeleri)                                                                               

- Hedef alınmayan diğer organizmalara,ipekböceğivemikroorganizmalara etkisi,            

b) Suda yaşayanlar,                                                                         

- Su piresi (Daphina magne) ile yapılan kısa ve uzunsüreli toksisite çalışmaları,           

- Algler ile yapılan çalışmalar                                                                          

4- Metabolizma ve bioakümülasyon çalışmaları,                                                            

5- Artık ilaçlar, kullanma süresi dolmuş ilaçlarveboş ambalajların yok edilme yöntemleri,

6- Çevre sağlığı yönünden uygulamada alınacak tedbirler.              

6 - BİYOLOJİK DENEME RAPORLARI VE BİYOLOJİK BİLGİLER(Ek-1 ve Ek-2)

7 - RUHSATLI OLDUĞU ÜLKELER VARSA O ÜLKELERİN İLGİLİ BİRİMİNCE TASDİKLİ ETİKET ÖRNEKLERİVE KULLANMADOZLARI

8 - DAYANIKLILIK İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR:                                   

İlk defa ülkemizde ruhsatlandırılacak aktif maddenin dayanıklılık azalması söz konusu olan yaprak biti, akar, beyaz sinek, patates böceği, yeşilkurt, süne ve kımıl zararlısı ile bir vegetasyon süresince 3 veya daha fazla uygulama yapılacak hastalıklara karşı ruhsat müracaatı veya yeni bir indikasyonda tavsiye isteği varsa yukarıda belirtilen konular ile ilgili ilk toksisite değerlerini içeren (LC50, LD50, ED50 vs gibi) deneme sonuçları.    

9 - KALINTI İLE İLGİLİ ÇALIŞMALAR:                                        

1 - Tavsiyesi istenen bitki ve ürünlerdeki kalıntı,                       

(MRL veya kalıntı çalışmaları Bakanlıkça hazırlanacak rezidü deneme metodlarına göre kurulur).                                                   

2- İşleme, pişirme ve benzerinin kalıntıya etkisi,                        

3- Kalıntının bitki ve ürünlerin kalitesine etkisi,                       

4- Günlük alınabilir doz,                                                 

5- Tavsiyesi istenen üründeki toleransları (MRL),                         

Toleranslar aktif maddenin ruhsatlı olduğu ülkelerin veya Codex, JMPR, FAO, WHO, EPA ve benzeri kuruluşlar veya diğer ülkelerin toleransları şeklinde verilmelidir.                                                                

6- Tavsiyesi istenen üründeki son ilaçlama ile hasat arasında bırakılacak süre,                                                                         

7- Kalıntı ile ilgili diğer bilgiler,                                     

8- Detaylı kalıntı analiz metodu (aktif madde ve metabolitler için),      

9- Tavsiye edildiği üründe, tavsiye edildiği doz ve bu dozun iki katı ile ilaçlanmış ürünlerdeki kalıntı analiz sonuçları (0. günden itibaren ..., ..., gün sonra),                                                                  

Kalıntı analizleri dış ülkelerde uluslararası kuruluşlarca geçerliliği kabul edilmiş laboratuvarlarda veya kalıntı deneme metodlarına uygun olarak açılan deneme alanlarından alınacak ürünlerde Bakanlıkça belirlenen yurt içindeki kalıntı ile ilgili laboratuvarlarda yapılmalıdır.                   

10- Kalıntı çalışmalarına ait literatür.                                   

10 - ETİKET ÖRNEĞİ:                                                       

Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak üç adet hazırlanmalıdır.                                                             

 

EK-7

AKTİF MADDE İTİBARIYLA DAHA ÖNCE RUHSATLI BULUNAN PESTİSİT

VE BENZERİ MADDE FORMÜLASYONUNUN YENİ BİR KONUDA

TAVSİYESİ İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 - Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporları,                       

2 - Kalıntı Analiz Raporları, toleransı, son ilaçlama ile hasat arasındaki süre,                                                                        

3 - Varsa diğer ülkelerdeki tavsiyeleri ve belgeleri,                     

4 - Yeni tavsiyenin ilave edildiği Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği.      

 

EK-8

AKTİF MADDE İTİBARIYLA RUHSATLI OLUP FORMÜLASYON ŞEKLİ

VEYA AKTİF MADDE MİKTARI FARKLI FORMÜLASYONLARIN

RUHSATLANDIRILMASINDA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 - Bakanlıktan alınmış Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,                                                                  

2 - Formülasyonun Spesifikasyonu,                                         

(EK-6 nın II nci fıkrasında istenen bilgilere göre üç adet hazırlanmalıdır.)                                                            

3 - Biyolojik Etkinlik Deneme ve Çalışma Raporu,                          

4 - Formülasyona ilişkin toksikolojik bilgiler,                           

(Daha önce ruhsatlı ilacın formülasyon tipi ile aynı olup, aktif madde miktarı düşük ise bu bilgiler istenmez.)                                     

5 - Kalıntı analiz raporu ve toleransları, son ilaçlama ile hasat arasında geçmesi gereken süre (PHI),                                                   

6 - Varsa diğer ülkelerdeki aynı konuda tavsiyeleri ve ilgili etiket örneği,                                                                      

7 - Yeni tavsiyenin ilave edildiği Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği.      

 

EK-9

BİRDEN FAZLA AKTİF MADDE İHTİVA EDEN KARIŞIM HALDEKİ

PESTİSİT VE BENZERİ MADDELERİN RUHSATLANDIRILMASI

İÇİN İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 - Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı ise;                     

a) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağı,        

b) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığı,         

c) Karışımın akut toksisitesi, potansiyasyon yapıp yapmadığı belirtilmelidir. Ayrıca;

- Ruhsatı istenen etmen ve dozları                                        

- Varsa ruhsatlı olduğu ülkeler, bitki, etmen ve kullanma dozları (g ai/ha veya g ai/hl)                                                                 

- Bitki ve ürünlerinde bıraktığı kalıntı hakkında bilgi verilmelidir.     

(Rezidü çalışmaları bitmiş ise, MD ve MD x iki kat dozda verilmeli, bu kısımda ayrıca kültür bitkisi ve fenolojik dönemi, uygulama dozu ve sayım, ilaçlamadan ... gün sonraki kalıntı sonuçları, denemenin yürütüldüğü ülke ve yılı tamamlanmamış ise halen ne aşamada olduğu açıklanmalıdır.)              

Eğer aktif maddeler o kültür bitkisinde ruhsatlı değilse;                 

- PHI (Son ilaç-hasat): ... gün,                                          

- Maximum rezidü limiti (MRL):                                            

Toleransının Codex, WHO/JMPR ya da firma önerisi mi olduğu belirtilmeli, toleransı belirlenen ülke var ise adı ve toleransı yazılmalıdır.             

2 - Karışımı teşkil eden aktif maddeler ruhsatlı değil ise;               

a) Her bir aktif madde için Ek-6'da belirtilen bilgi ve belgelere yer verilmelidir.                                                                

b) Karışıma neden gerek duyulduğu, beklenen yararların ne olacağı,        

c) Karışımın Pesticide Manuel veya EDAP'ta kayıtlı olup olmadığı,         

d) Karışımın akut toksisitesi, potansiyasyon yapıp yapmadığı belirtilmelidir.                                                              

3 - Karışımı teşkil eden maddelerden birisi ruhsatlı ise;                 

a) Ruhsatlı aktif madde için 1 inci maddede istenen bilgiler,             

b) Ruhsatlı olmayan aktif madde için ise 2 nci maddede istenen bilgiler verilmelidir.                                                                

 

EK-10

EMSALDEN RUHSATLANDIRMADA İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

1 - Bakanlıktan alınmış Zirai Mücadele İlaçları İştigal İzin Belgesinin fotokopisi,                                                                   

2 - Formülasyonun ticari adına göre, Bakanlık normuna uygun düzenlenmiş EK-6 nın 2 nci fıkrasında istenen bilgileri içeren spesifikasyon,               

3 - Gizli reçete,                                                          

a) Formülasyon içeriği,                                                   

- Aktif madde (Genel adı, safiyeti ve miktarı)                            

- Dolgu ve yardımcı maddeler (kimyasal ve ticari adları, miktarı ve spesifikasyonları)                                                            

b) Formülasyon için uygun ambalaj tipleri,                                

4 - Emsal alınan ilacın tavsiyelerinin yazıldığı Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak hazırlanmış üç adet etiket örneği,

5 - Formülasyonda kullanılan teknik madde hakkında bilgiler (Formülasyonda kullanılacak aktif madde, daha önceden ruhsatlandırılmış olan aktif madde ile aynı üretim yerinden getirilecek ise istenen bilgiler yeni aktif madde için tekrar istenmez.)                                                            

a) Aktif maddenin genel adı,                                              

b) Kimyasal adı,                                                          

c) Açık formülü,                                                           

d) Kapalı formülü,                                                        

e) CAS numarası,                                                          

f) Molekül ağırlığı,                                                       

g) Teknik maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri,                      

- Renk,                                                                   

- Koku,                                                                   

- Fiziksel hal,                                                           

- Yoğunluk ya da özgül ağırlık,                                           

- Viskozite,                                                              

- Suda ve solventlerde çözünürlük,                                         

- 20 °C deki buhar basıncı,                                               

- Stabilite (oksidasyon ve termal),                                       

- Stabil kaldığı pH aralığı,                                               

- Depolama stabilitesi verileri (Test şartları ve prosedürü, her türlü fiziksel değişiklikler, aktif maddenin kantitatif analizi ve benzeri).       

h) Patent durumu hakkında bilgi,                                          

ı) İmalatçı firmanın adı ve adresi,                                       

j) Safiyeti (%),                                                          

k) % 0.1 den fazla impuriteler, tayin ve teşhis yöntemleri, yurt içi ve yurt dışı referans laboratuvarlarca analiz edilmiş hali ile ilgili kromatogramları.                                                             

6 - İthal ilaçlar için orijin firmanın muvafakat mektubu ve ilaca ait analiz örnekleri için kontrol belgesi.                                       

 

EK-11

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

ZİRAİ MÜCADELE İLAÇLARI RUHSATNAMESİ

İMAL

Ruhsat No: ..............                                    Ruhsat Tarihi: ...............    

İlacın Ticari adı                                             : ............................     

Aktif Madde ve Oranı                                  : ............................    

                                                                     : ............................    

Grubu                                                           : ............................    

Fiziki Hali                                                    : ............................    

Ruhsat Sahibinin Adı ve Adresi                   : ............................    

                                                                     : ............................    

Fabrika veya İmalathanenin İşletme                                         

İzin Tarih ve Numarası                                : ............................    

Fabrika veya İmalathanenin Adresi              : ............................    

                                                                     : ............................    

Ruhsatnamenin Geçerli Olduğu Süre            : ............................    

                                                                     : ............................    

Veriliş Tarihi ve Nedeni                               : ............................    

6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu, Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname ile Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen zirai mücadele ilacının Türkiye'de imal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir.                                                          

GENEL MÜDÜR             

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

 

EK-12

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

KORUMA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

ZİRAİ MÜCADELE İLAÇLARI RUHSATNAMESİ

İTHAL

Ruhsat No: ..........                                        Ruhsat Tarihi: ...............       

İlacın Ticari Adı                                           : ............................       

Aktif Madde ve Oranı                                  : ............................       

Grubu                                                           : ............................       

Fiziki Hali                                                    : ............................       

İlacın İmalatçısı                                            : ............................       

                                                                     : ............................       

İlacın Ruhsatname Verilen İthalatçısı           : ............................       

                                                                     : ............................        

Ruhsatnamenin Geçerli Olduğu Süre            : ............................       

Veriliş Tarihi ve Nedeni                               : ............................       

6968 sayılı Zirai Mücadele ve Zirai Karantina Kanunu, Zirai Mücadele İlaç ve Aletleri Hakkında Nizamname ile Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri gereğince yukarıda adı geçen zirai mücadele ilacının Türkiye'ye ithal ve kullanılmasına müsaade edilmiştir.                                                           

GENEL MÜDÜR             

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL             

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

... isimli ilacın kullanma ruhsatnamesi geçerlilik süresinin ............ tarihine kadar uzatılması suretiyle yenilenmesi uygun görülmüştür.           

KORUMA VE KONTROL              

                                                 GENEL MÜDÜRÜ                

 

EK-13

.................................

.......................................

.............................

ZİRAİ MÜCADELE İLAÇ ANALİZ RAPORU

Rapor No                                  : ..........                                Düzenleme Tarihi: ..........     

İlacın Adı               :                   ..........                                 Tutanak Numarası: ..........     

Firması                                      : ..........                                Tutanak Tarihi  : ..........     

Ne Maksatla Geldiği                 : ..........                                İmal Tarihi     : ..........     

                              ..........                                                      Şarj Numarası   : ..........     

Defter Kayıt Numarası             : ..........                                     

Gönderen                                   : ..........                                      

Yazının Tarih ve Numarası       : ..........                                     

ANALİZ SONUÇLARI                                                          

KİMYASAL                                                                  

Aktif Madde Miktarı          : .................                                    

Yöntem                               : .................                                    

                                             .................                                    

                                             .................                                    

FİZİKSEL                        : .................            

                                            .................            

      .................                    

      .................                    

      .................                    

ANALİZİ YAPANLAR

 

Şef Teknik Eleman              Teknik Eleman

Adı ve Soyadı                     Adı ve Soyadı                            Adı ve Soyadı

      İmza                                    İmza                                          İmza

 

TASDİK OLUNUR

.../.../.....

(İmza-Mühür)

Müdür

 

EK-14

ZİRAİ MÜCADELE İLAÇLARI İŞTİGAL İZİNBELGESİ

BAŞVURU TAAHHÜTNAMESİ

1 -  Zirai mücadele ilaçlarının teknik hususiyetlerine, kullanma, depolama, ambalajmuhafaza usulve şekillerine riayet edeceğimeve bu işlere vakıf ilişikteki belgelerleadı, adresi, tahsil ve ihtisasdurumu bildirilen teknik elemanasahip olduğumu,       

2 -  Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca talep edildiğinde zirai mücadele ilaçlarının miktarını, ambalaj durumunu, bulunduklarıyerleri, fiyatlarını bildireceğimi,                          

3 -  Zirai mücadeleilaçlarını orjinal veya bu vasıftaki ambalajları içinde rutubetsiz, havalı, muhafazalı ve her türlü gıda maddelerinden uzak depolarda muhafaza edeceğimi,              

4 -  Tarım ve Köyişleri Bakanlığı'nca lüzum gösterilecek cins, miktar ve vasıftailaç veya teknik maddeyi imal veya ithal edeceğimi,

5 -  Bu işi bıraktığımda durumu, Tarım ve KöyişleriBakanlığı'na yazılı olarakbildireceğimikabul ve taahhüt ederim.    

İsim ve Adres                                                                                                   İmza

 

EK-15

T.C.

TARIM VE KÖYİŞLERİ BAKANLIĞI

Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğü

 

ZİRAİ MÜCADELE İLAÇLARI İŞTİGAL İZİNBELGESİ

İZİNTARİHİ      :           

İZİN NUMARASI    :                    

İZİN VERİLEN                               

GERÇEK/TÜZEL KİŞİ:                 

İŞYERİ ADRESİ    :                        

Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik'in 5 inci maddesinde öngörülen hususları kabul edenyukarıda adı ve adresi bulunan gerçek kişi/tüzel kişiye bir yılsüre ile geçerli olmak ve zirai mücadele ilaçlarını imal, ithal, ihraç,satış, ruhsatlandırma işlerini yürütmek üzere"Zirai Mücadele İlaçları İştigalİzni" verilmesi uygun görülmüştür.  

 

EK-16

 

BİTKİ AKTİVATÖRLERİNİN RUHSATLANDIRILMASINDA

İSTENEN BİLGİ VE BELGELER

(R.G.: 26.06.2002/24797'de yayımlanan Yönetmelik, m.4) ile ilave edilmiştir.)

                                                                             

      Bitki aktivatörleri; bitkilerin doğal savunma sistemini aktive eden, besin maddelerinden daha iyi yararlanmalarını sağlayan, stres koşulları ve benzeri  dış etmen ve etkenlerden korunması için yardımcı olan ve/veya verimini ve ürün kalitesini olumlu yönde etkileyen doğal ve/veya kimyasal güçlendirici, direnç artırıcı, toprak yapısını düzenleyici özellikleri olan ve bu özelliklerden  birini veya birkaçını bir arada taşıyan maddelerdir.                         

                                                                             

   Bu maddelerle ilgili olarak;                                              

1- Toksikolojik ve ekotoksikolojik yönden, insan ve çevresel açıdan  uygunluklarının belgelenmesinde, yurt dışında resmi kuruluşlarca yapılan veya onaylanan çalışmalar yeterli kabul edilir.                                   

2- a) Yapılan başvuru ile birlikte verilen örnek etikette, yalnızca bitki  aktivatörleri kapsamına giren özelliklerle ilgili ibareler kullanılabilir. Bu maddeler için biyolojik deneme raporu istenmez. Ancak, diğer ülkelerdeki resmî kuruluşlarca yapılan çalışmaların sunulması, kullanıldığı ülkeler ve etiket örneklerinin verilmesi zorunludur.                                           

b) Etiketinde "Hastalık ve/veya zararlıları kontrol eder." şeklinde bir ifadenin bulunması halinde ve spesifik organizma veya bitki ismi verildiğinde, Zirai Mücadelede Kullanılan Pestisit ve Benzeri Maddelerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmeliğe göre işlem yapılır. Bitki aktivatörü tek başına etkili   ise tek başına, ardışık etkili ise tek başına, ardışık ve karışım etkili ise  tek başına ve karışım olarak etkilerinin, biyolojik deneme raporlarında yer  alması istenir.                                                              

3- Başvuru sırasında, tüm fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikleri gösteren spesifikasyon ile gizli reçetenin orjinali ve Türkçe tercümesi   verilir.                                                                      

4- Canlı mikro organizma içeren maddeler için ilave olarak, toksin analizleri istenir. Komisyon, gerekli gördüğü hallerde kalıntı analizi isteyebilir. Bu analizler Bakanlıkça uygun görülen kuruluşlarda yapılır.     

 5- Etiket, Zirai Mücadele İlaçları Etiket Yönetmeliğine göre düzenlenir ve söz konusu madde, Bakanlık tarafından yapılan inceleme sonucunda  ruhsatlandırılır.                                                            

 

                                                                              

 

 

 

          GENEL MÜDÜR