GELENEKSEL BTKSEL TIBB RNLER YNETMEL

Bu Ynetmelik, 6 Ekim 2010  tarih ve 27721 sayl Resm Gazetede yaynlanmtr.

 

 

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

 

 

      Ama

      Madde 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; insan saln koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanma sahip tbbi bitkilerden hazrlanan bitkisel tbbi rnlerin ve bitkisel preparatlarn ruhsatlarn vermek, etkililik, gvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulmas gereken usul ve esaslar belirlemektir.

 

      Kapsam

      Madde 2 (1) Bu Ynetmelik, insan saln koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tbbi rnlerin endstriyel olarak retilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili bavurularn deerlendirilmesi, gerekli ruhsatlarn verilmesi ile bunlar iin ruhsat bavurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmi olan gerek ve tzel kiileri kapsar.

      (2) Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardmc olmalar nedeniyle, bitkisel tbbi rnlerin bileiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkl bitkisel tbbi rnler bu Ynetmelik kapsamnda deerlendirilir.

      (3) Takviye edici gdalar ve bitkisel ierikli kozmetik rnler bu Ynetmelik kapsam dndadr. Ancak bu rnlerin endikasyon bildirerek piyasaya arz, tantmnn yapldnn tespiti hlinde bu Ynetmeliin idari yaptrm ile ilgili hkmleri bu rnler hakknda da uygulanr.

 

      Dayanak

      Madde 3 (1) Bu Ynetmelik;

      a) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun 3 nc maddesinin birinci fkrasnn (k) bendi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 43 nc maddesine dayanlarak,

      b) Avrupa Birliinin 2001/83/EC sayl beeri tbbi rnler hakkndaki direktifine ve 2004/24/EC sayl dzenlemesine paralel olarak,

      hazrlanmtr.

 

      Tanmlar

      Madde 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

      a) Bakanlk: Salk Bakanln,

      b) Bitkisel drog: Kullanlan tbbi bitkilerin binominal sisteme gre verilmi botanik ad, cins, tr, varyete, otr ve kullanlan bitki ksmnn bilimsel ad ile beraber verilmek zere ilem grmemi hlde ounlukla kurutulmu, bazen taze, btn, paralanm veya kesilmi bitkileri veya bitki paralarn, algleri, mantarlar, likenleri ve zel bir ileme tabi tutulmam baz eksudatlar,

      c) Bitkisel preparat: Bitkisel droglarn ekstraksiyon, distilasyon, skma, fraksiyonlama, saflatrma, younlatrma ya da fermantasyon gibi ilemlere tabi tutulmalar sonucunda elde edilmi olan ufalanm veya toz edilmi bitkisel droglar, tentrleri, ekstreleri, uucu yalar, zsular ve ilenmi eksudatlar hlindeki preparatlar,

      ) Bitkisel tbbi rn: Etkin madde olarak yalnzca bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparat ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kann yer ald karmlar ihtiva eden tbbi rn,

      d) Drog: Doal kaynakl ila hammaddesini,

      e) Etkin madde: Geleneksel bitkisel tbbi rnlerde kullanlan farmakolojik aktivitesi olan bitkisel drog ve bitkisel preparatlar,

      f) Geleneksel bitkisel tbbi rn/rn: Bileiminde yer alan tbbi bitkilerin bavuru tarihinden nce Trkiyede veya Avrupa Birlii ye lkelerinde en az on be yldr, dier lkelerde ise otuz yldr kullanlyor olduu bibliyografik olarak kantlanm; terkip ve kullanm amalar itibaryla, hekimin tehis iin denetimi ya da reetesi ya da tedavi takibi olmakszn kullanlmas tasarlanm ve amalanm olan, geleneksel tbbi rnlere uygun zel endikasyonlar bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmi doz ve pozolojiye uygun zel uygulamalar olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanlan mstahzarlar,

      g) yi imalat uygulamalar (GMP): Farmastik rnlerin kalite standartlarna ve amalanan kullanm ekline gre, ruhsatna esas bilgilerin veya rn spesifikasyonunun gerekli grd ekilde devaml retilmesini ve kontrol edilmesini gvence altna alan kalite gvencesinin bir parasn,

      ) yi tarm uygulamalar sertifikas: Tarm ve Kyileri Bakanlnca yetkilendirilen kontrol ve sertifikasyon kurulularnca dzenlenen ve balang materyali olarak kullanlan bitki/bitkilerin iyi tarm uygulamalarna uygunluunu gsteren belgeyi,

      h) Ksa rn bilgisi (KB): Salk meslek mensuplarna tbbi rn hakknda verilen temel bilgileri,

      ) Kullanma talimat (KT): Hastann rn doru kullanmas iin verilen bilgileri,

      i) Ortak teknik dkman (OTD): Bavurularn planl ekilde sunumu iin uluslararas dzeyde zerinde uzlamaya varlan format,

      j) Ruhsat: Bir rnn belirli bir forml ile belirli bir farmastik form ve dozda, kabul edilen rn bilgilerine uygun olarak retilip pazara sunulabileceini gsteren, Bakanlka dzenlenen belgeyi,

      k) Salk meslei mensuplar: Hekim, eczac ve di hekimini,

      l) Takviye edici gdalar: Normal beslenmeyi takviye etmek amacyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, ya asidi, aminoasit gibi besin elerinin veya bunlarn dnda besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynakl maddeler, biyoaktif maddeler gibi maddelerin konsantre veya ekstraktlarnn tek bana veya karmlarnn, kapsl, tablet, pastil, tek kullanmlk toz paket, sv ampul, damlalkl ie ve dier benzeri sv veya toz formlarda hazrlanarak gnlk alm dozu belirlenmi rnleri,

      ifade eder.

 

KNC BLM

Ruhsat Bavurusu

 

      Bavuru

      Madde 5 (1) Ruhsat bavurular, yi malat Uygulamalar (GMP) koullarn salayan retim yerlerinde retilmek artyla Trkiye snrlar dhilinde yerleik bulunan gerek veya tzel kiiler tarafndan bu Ynetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler ile her bir farmastik dozaj formu iin ayr bir dosya hazrlanarak, Ortak Teknik Dokman (OTD) formatnda yaplr.

 

      Ruhsat bavurusunda bulunacak kiiler

      Madde 6 (1) rnlerin pazara sunulmas iin ruhsat bavurusunda bulunacak;

      a) Gerek kiilerin; eczaclk, tp veya kimya bilim dallarnda eitim veren yksek renim kurumlarndan birisinden mezun olmalar ve Trkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip olmalar,

      b) Tzel kiilerin; (a) bendinde belirtilen vasflar tayan birini yetkili kii sfatyla istihdam etmeleri,

      gerekir.

      (2) Di hekimlii mesleine mensup ve Trkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip gerek kiiler de, di hekimliinde kullanlan rnler iin ruhsat bavurusu yapma hakkna sahiptirler.

 

NC BLM

Bavuruda Sunulmas Gereken Bilgi ve Belgeler ile Etiketleme Kurallar

 

      rne ilikin bilgiler

      Madde 7 (1) Bu Ynetmelik kapsamndaki rnler iin aadaki bilgi ve belgelerle bavuru yaplr.

      a) rnn ad.

      b) Farmastik dozaj formu.

      c) Uygulama yolu.

      ) Birim ambalajnda bulunan miktar.

      d) rnn kalitatif ve kantitatif terkibi.

      e) Kullanm amalar.

      f) Raf mr.

      g) rnn bileiminde yer alan tbbi bitkilerin bavuru tarihinden nce Trkiyede veya Avrupa Birlii ye lkelerinde en az on be yldr, dier lkelerde ise otuz yldr kullanlyor olduunu gsteren bilimsel kantlar.

      ) rnn bileiminde yer alan tbbi bitkilerin etkililik ve gvenliliine ait literatrlerin derlenmesiyle oluturulan uzman raporu.

      h) reticinin, Bakanlka verilmi veya uluslararas kabul grm kurulularca verilerek ilgili lkenin yetkili otoritesi tarafnca onaylanm ve Bakanlka kabul edilmi yi malat Uygulamalar (GMP) erevesinde retim yapabileceini gsterir iyi imalat uygulamalar belgesi;

      ) Bitkisel drog/preparatn elde edildii bitkiye ait yi Tarm Uygulamalar Sertifikas.

      (2) Trkiyede imal edilecek rnlerde bavuru sahibinin retici olmamas durumunda, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayl Resm Gazetede yaymlanan Salk Bakanl Beeri Tbbi rnler malathaneleri Ynetmeliinde belirtilen artlara sahip bir retici ile yapt noter onayl fason retim szlemesi de sunulur.

 

      dari bilgiler

      Madde 8 (1) Sunulmas gereken idari bilgiler aada belirtilmitir.

      a) Bavuru sahibinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi (Tzel kiiler iin ama ve kapsamn da yer ald Ticaret Sicili Gazetesi ile birlikte).

      b) Yetkili kiinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

      c) rnn ithal olup olmad, ithal ise lisans sahibi firmann ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

      ) rn lisansl imal/ithal ise bavuru sahibinin Trkiyede tek yetkili olduuna dair yetki belgesi.

      d) thal rnlerde rn ismiyle birlikte rnn satld dier lkelerin listesi.

      e) retim yerinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

      f) Primer-sekonder ambalajlama, seri serbest brakma ve seri kontrol/analizlerin yapld yerlerin ad, adresi, telefon, faks numaras ve e-posta adresi.

      g) retim fason olarak yaptrlyorsa, bu firmaya ait bilgilerin yannda firmann retim yapmay kabul ettiini belirten noter onayl fason retim anlamas.

      ) Tm retim aamalarnn uygunluunu gsteren iyi imalat uygulamalar belgeleri.

      h) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda rn gvenlii sorumlusunun zgemi, adres, telefon, faks numaras ve bu kiinin grevini tanmlayan belge.

      ) Pazara sunduu rnler hakkndaki bilgilerden sorumlu ve kendi kuruluu bnyesinde olan bilim servisini tanmlayan belge ve bu servisin adresi, telefon, faks numaras.

 

      Balang maddelerinin kontrol, retim yntemi, bitmi rn kontrolleri hakknda bilgiler

      Madde 9 (1) Balang maddelerinin kontrol, retim yntemi, bitmi rn kontrolleri aadaki bilgileri ierecek ekilde ve bu Ynetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Dokman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

      a) Balang madde veya maddelerinin ad.

      b) Temin edildikleri yerlere ait bilgiler.

      c) Spesifikasyonlar.

      ) Analiz kontrol yntemleri ve kabul limitleri.

      (2) retim yntemi hakknda istenen bilgi ve belgeler aada belirtilmitir.

      a) Birim forml.            

      b) retim forml.

      c) retim yola (proses).

      ) retim ak emas.

      d) retim esnasndaki (in-proses) kontroller.

      e) retim ilemlerinin validasyonu.

      (3) Bitmi rn kontrolleri hakknda aadaki bilgi ve belgeler istenir.

      a) Spesifikasyonlar.

      b) Bitmi rn kontrol yntemleri ve kabul limitleri.

      c) Stabilite.

      ) Gerekli grld durumlarda rnn etkililik ve gvenliliini gsteren pre-klinik almalar ve klinik denemelerin sonular.

      d) thal rnlerde rnn ithal edildii kutu, etiket rnekleri ve kullanma talimat (asl ve Trke tercmesi).

 

      Ksa rn bilgileri (KB)

      Madde 10 (1) Ksa rn Bilgileri (KB) aadaki bilgileri ierecek ekilde ve bu Ynetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Dokman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

      a) rnn ad, dozu, farmastik formu.

      b) Etkin ve yardmc maddelerin kalitatif ve kantitatif terkibi (yaygn ad veya kimyasal tanm kullanlr).

      c) Gerektiinde farmakolojik zellikleri;

      1) Farmakodinamik zellikleri,

      2) Farmakokinetik zellikleri,

      3) Pre-klinik gvenlik sonular.

      ) Farmastik zellikleri;

      1) Yardmc maddelerin listesi,

      2) Geimsizlikler,

      3) Raf mr veya i ambalajn ilk kez almasndan sonraki raf mr,

      4) Saklama koullar ve saklama ile ilgili zel uyarlar,

      5) Ambalaj tanm (Yaps ve ierii),

      6) Kullanlm bir rnn veya gerektiinde, byle bir rnden kaynaklanan atk maddelerin atlmasna ilikin zel nlemler.

      d) Ruhsat numaras.

      e) Ruhsat sahibinin ad ve adresi.

      f) lk yetkilendirme veya yetkinin yenilenme tarihi.

      g) Metnin revize edilme tarihi.

 

      Kullanma talimat (KT)

      Madde 11 (1) Kullanma talimat, rne ait Ksa rn Bilgilerine (KB) uygun olarak ve kullancnn kolay anlayabilecei ekilde hazrlanr. Kullanma talimat aadaki bilgileri ierecek ekilde ve bu Ynetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Dokman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

      a) rnn tanmlanmas iin;

      1) rnn ad, birim dozu, farmastik ekli ve gerektiinde bebeklere, ocuklara veya erikinlere ynelik olduu; rn yalnzca bir etkin madde ieriyorsa ve ticari bir isim tayorsa yaygn ismi ile birlikte kullanlr.

      2) Etkin maddelerin tmnn birim miktarlar veya uygulama yolu ve farmastik ekline gre arlk veya hacim miktarlar verilir.

      3) Ambalajn ihtiva ettii rn miktar verilir. Net muhtevas saylabilir nitelikte olan tablet, kapsl gibi rnlerin saysal olarak adedi belirtilir. Net muhtevas saylamayan farmastik ekil hlinde olan rnlerde ise hacim veya arlk veya doz says belirtilir.

      4) Kolayca anlalabilir terimlerle etkinliinin tipi belirtilir.

      5) rnn ruhsat sahibi ve retim yerinin ad ve adresine yer verilir.

      b) nerilen kullanm yeri/endikasyonu belirtilir.

      c) rn kullanmadan nceki gerekli bilgiler olarak aadaki bilgiler yer alr.

      1) Kullanlmamas gereken durumlar/Kontrendikasyonlar.

      2) Kullanma ilikin aklamalar.

      3) Dier tbbi rnlerle veya rnn etkisine tesir edebilecek gda, alkol, sigara gibi dier maddelerle etkileimleri.

      4) ocuklar, hamile veya emziren kadnlar, yallar ve zel patolojik durumlarn mevcut olduu kiiler gibi belirli hasta gruplarna ynelik uyarlar.

      5) Mevcut olmas durumunda, ara ve makine kullanm zerine rnn etkileri.

      6) rnn gvenli ve etkili kullanm asndan nemli olan yardmc maddeler hakknda zel uyarlar.

      ) rnn doru kullanm iin genel ve gerekli bilgiler olarak aadaki bilgilere yer verilir.

      1) Dozaj.

      2) Kullanma yntemi ve eer gerekliyse uygulama yolu.

      3) rnn, gerektiinde kullanlaca veya kullanlmas gereken uygun zaman da belirtmek suretiyle kullanm skl.

      d) rnn yapsna bal olarak aadaki bilgiler yer alr.

      1) rnn kullanm sresi.

      2) Doz am durumunda grlebilecek belirtiler, alnacak tedbirler ve gerekli acil mdahaleler.

      3) Bir veya birden fazla doz alnmad takdirde izlenecek yol.

      4) Gerektiinde rnn kullanm kesildiinde yol aabilecei risk hususunda bilgi.

      e) rnn kullanm ile ilgili yer verilmesi gereken uyarlar aada belirtilmitir.

      1) rnn normal kullanmnda ortaya kabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiinde byle bir durumda alnacak olan tedbirler, kullanma talimatnda yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karlaldnda doktora ve eczacya bavurulmas gerektii hususunda uyarlar.

      2) rnn kullanm srasnda istenmeyen herhangi bir etkiyle karlaldnda Salk Bakanl Trkiye Farmakovijilans Merkezine bildirilmesi hususunda uyarlar.

      3) rnn sadece eczanelerde satlacana dair uyar.

      4) Kullanma talimatnda belirtilen endikasyon dnda kullanlmamas gerektiine dair uyar.

      5) Mevcut olmas durumunda, rne ait dier zel uyarlar.

      f) Son kullanma tarihinin etiket zerinde yer aldn vurgulayan ifade ile birlikte;

      1) Bu tarihten sonra kullanlmamas ile ilgili uyar,

      2) Saklama koullar,

      3) Gerektii takdirde rnde gzle grlebilir bir bozulma/deiiklik durumuna kar uyar,

      4) Her rn sunumu iin yaygn isimlerini kullanarak, etkin maddeler ve yardmc maddelerdeki tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

      5) Her rn sunumu iin farmastik ekil ve arlk, hacim veya dozaj birimi olarak ierii,

      6) retim yeri ad ve adresi,

      bulunur.

      g) Kullanma talimatnn en son gncellendii tarih yer alr.

      ) Ruhsat sahibinin ad ve adresi belirtilir.

 

      D ambalaj zerinde bulunmas gereken bilgiler

      Madde 12 (1) rnn d ambalajnda veya d ambalaj bulunmamas hlinde i ambalajnda;

      a) rnn ad, birim dozu, farmastik ekli ve gerektiinde bebeklere, ocuklara veya erikinlere ynelik olduu belirtilir.

      b) Etkin maddelerin tmnn birim miktarlar veya uygulama yolu ve farmastik ekline gre arlk veya hacim miktarlar verilir.

      c) Ambalajn ihtiva ettii rn miktar verilir. Net muhtevas saylabilir nitelikte olan tablet, kapsl gibi rnlerin saysal olarak adedi verilir. Net muhtevas saylamayan farmastik ekil hlinde olan rnlerde ise hacim veya arlk veya doz says belirtilir; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandrclar ve alkol gibi yardmc maddeler ise isim olarak belirtilir. Ayrca;

      1) Mmkn olan durumlarda uluslararas unite (IU) karl olan miligram veya gram deerleri de yazlr.

      2) Damla ile azdan alnan rnler iin, mililitredeki damla says verilir.

      3) Merhem, krem gibi yar kat farmastik ekiller iin net muhteva gram cinsinden verilir.

      4) lekle kullanlan ve lek ihtiva eden ambalajlarda forml, beher lek olarak ve lek bana den rn miktar arlk veya hacim olarak verilir.

      ) Aikr etkileri olduu bilinen ve ilgili klavuzda yer alan yardmc maddeler liste olarak belirtilir.

      d) Kullanm yeri/endikasyonu ve eer gerekli ise uygulama yolu belirtilir.

      e) rnn ocuklarn ulaamayaca ve gremeyecei yerde muhafaza edilmesine dair zel uyar yer alr.

      f) Kullanma talimatnda belirtilen endikasyon dnda kullanlmamas gerektiine dair uyarya yer verilir.

      g) Mevcut olmas durumunda, rne ait dier zel uyarlar belirtilir.

      ) rnn saklama koullar ve ayrca varsa, zel saklama koullar yer alr.

      h) Kullanlmayan tbbi rnlerin veya tbbi rnlerden kaynaklanan atklarn atlmas ve gerektiinde uygun bir toplama sisteminin kurulmasyla ilgili spesifik uyarlar yer alr.

      ) rn ambalajnda ruhsat sahibinin ad ve adresi bulunur. steniliyorsa, Trkiyede ruhsatl rnlerin ambalajlarnda lisans sahibi firma amblemi ile ruhsat sahibince yetkili klnan, rn pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.

      i) retim yeri ve adresi bulunur.

      j) rnn ruhsat numaras yer alr.

      k) Seri numaras bulunur.

      l) Son kullanma tarihi, kutunun llerine gre rakamla ya da yaz ile ay olarak ve yalnzca rakamla yl olarak ak bir ekilde yer alr.

      (2) Kullanma talimat bulunmayan rnlerin mevcut d ambalajlar kullanma talimatnda yer almas gereken ifadeleri iermesi gerekir.

 

      ambalaj zerinde bulunmas gereken bilgiler

      Madde 13 (1) Bu fkrann (a) ve (b) bentlerinde belirtilen zellikleri tamayan i ambalajlarda, d ambalaj zerinde bulunmas gereken bilgilerin tm yer alr.

      a) Blister eklindeki i ambalajlarda;

      1) Ruhsat sahibinin isminin veya ambleminin,

      2) Rakamla ay ve yl ya da yaz ile ay, rakamla yl olarak, ak bir ekilde yazlm son kullanma tarihinin,

      3) Seri numarasnn,

      4) rnn adnn,

      bulunmas gerekir.

      b) Etiketleme ynnden belirlenen zellik ve bilgilerin yer alamayaca kadar kk i ambalajlarda;

      1) rnn ad,

      2) Gerek olduunda uygulama yolu,

      3) Uygulama yntemi,

      4) Rakamla ay ve yl ya da yaz ile ay, rakamla yl olarak ak bir ekilde yazlm son kullanma tarihi,

      5) Arlk, hacim veya birim/miktar olarak ierii,

      6) Seri numaras,

      yer alr.

      (2) D ambalaj bulunmayan rnlerin mevcut ambalajlar, d ambalajda yer almas gereken ifadeleri ierir.

 

 

DRDNC BLM

Etiketleme artlar ve Ambalaj

 

      Etiketleme artlar

      Madde 14 (1) D ambalajda belirtilen bilgiler okunabilir, aka anlalabilir ve silinemeyecek ekilde etikete yazlr, dmeyecek bir ekilde ambalajn uygun bir yerine yaptrlr.

      (2) Ambalajlarnda fiyat bulunmayan veya gncel fiyat olmayan rnlere, eczanelerde srarj etiketleriyle rnlerin gncel fiyatlar konulur.

 

      Semboller ve dier bilgiler

      Madde 15 (1) D ambalaj ve kullanma talimat; hasta kullanm iin yararl olabilecek ve Ksa rn Bilgileri (KB) ile uyumlu semboller ve piktogramlar ierebilir.

      (2) D ambalaj ve kullanma talimatnda abartl, yanltc ve topluma tantm ifadeleri ieren ibare ve semboller kullanlamaz.

 

      Ambalajlara dair dier artlar

      Madde 16 (1) zldkten, seyreltildikten veya aldktan sonra kullanm sresi kstl olan rnler iin kullanm sresi ve saklama artlar ambalaj zerinde ayrca belirtilir.

      (2) Karma riskini ve hatay nlemek iin, isim, farmastik form ve takdim asndan benzer olup birim dozu farkl olan rn ambalajlarnda gerekli yerlerde renk ve/veya boy farkllklar belirgin ekilde salanr.

      (3) rnn piyasaya arz edilmesi iin d ambalaj, i ambalaj ve kullanma talimatna ait bilgiler Trke olur. Ancak gerekli hllerde ve istenen durumlarda d ambalaj, i ambalaj ve kullanma talimatnda Trke yannda, Avrupa Birlii ye lkelerinin resm dillerinden birisi de kullanlabilir.

 

BENC BLM

Ruhsat Bavurusunun Deerlendirilmesi ve Ruhsatlandrma

 

      Ruhsatlandrma sresi

      Madde 17 (1) Bakanlk, eksiksiz bir ruhsat bavurusunu, ruhsatlandrma koullarnn yerine getirilip getirilmediini inceleyerek, bu bavurunun kabul edilmesini takiben ikiyzon gn iinde sonulandrr. Ancak, Bakanln bavuru sahibinden talep ettii hususlarn temin edilmesi iin gereken sre ve mcbir sebepler ile analiz iin gereken sre bu sreye dhil edilmez.

 

      Analiz

      Madde 18 (1) rnlerin, piyasaya arz ncesi ve sata sunulduktan sonra analizleri Bakanlka yaplr veya Bakanln uygun grd referans laboratuvar veya laboratuvarlarnda yaptrlr.

      (2) Analiz bavurusu ruhsat bavurusu ile paralel olarak yaplabilir.

 

      Bavurularn deerlendirilmesi

      Madde 19 (1) Bu Ynetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin Bakanla eksiksiz sunulmas ve sunulan bilgi ve belgelerin deerlendirilmesi sonrasnda, analiz sonular uygun olan rnler iin engel bir durumun olmadnn belirlenmesi hlinde ruhsat dzenlenir.

 

      Ruhsat talebinin reddi

      Madde 20 (1) Bu Ynetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin eksik veya yetersiz olmas ve aada yer alan koullarn olumas durumunda bavuru gerekeli olarak reddedilir.

      a) Kalitatif ve/veya kantitatif terkibin aklanmam olmas.

      b) Normal kullanm koullarnda zararl olabilecek bir rn olmas.

      c) Geleneksel kullanm hakkndaki verilerin yeterli olmamas, zellikle farmakolojik etkiler ve etkinliin uzun sre kullanm ve deneyim temelinde makul olarak grlmemesi.

      ) Farmastik kalitenin yeterli derecede belgelenmemi olmas.

 

      tiraz

      Madde 21 (1) Ruhsat bavurusunun reddi hlinde karar gerekeli olarak bavuru sahibine bildirilir. Bavuru sahibi karara otuz gn iinde yazl olarak itiraz edebilir. Otuz gn iinde itiraz edilmedii takdirde, bavuru belgeleri sahibine iade edilir.

      (2) Yaplan itiraz en ge doksan gn iinde Bakanlk tarafndan deerlendirilerek, itiraz hakknda verilen karar bavuru sahibine bildirilir. tirazn deerlendirilmesi srasnda, gerekli grlmesi durumunda, bavuru sahibine szl aklama ve savunma hakk verilir. tirazn kabul hlinde ruhsatlandrma sreci kald yerden devam eder.

 

      Deiiklik bildirimi

      Madde 22 (1) rn ile ilgili her trl deiiklik Bakanla bildirilir.

      (2) Ruhsat verildikten sonra rne ilikin tm deiiklikler, ilgili klavuz hkmlerine gre ruhsat sahibi tarafndan Bakanla sunulur.

 

      rnn piyasaya arz

      Madde 23 (1) Ruhsatn dzenlenmesini mteakip, ruhsat sahibi rn piyasaya arz edecei tarihi Bakanla bildirdikten sonra rn piyasaya arz edilebilir. Bu rnlerin toptan sat ecza depolarndan, perakende sat eczanelerden yaplr.

 

      Ruhsat geerlilik sresi

      Madde 24 (1) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk be yln sona ermesinden en az ay ncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatn verildii tarihten itibaren tm deiiklikleri kapsayacak biimde kalite, gvenlilik ve etkililiine ilikin bilgileri Bakanla sunar. Sunulan verilerin bilimsel deerlendirmesini takiben ruhsat geerliliinin devam ettiine dair erh verilir.

 

      Ruhsatn askya alnmas

      Madde 25 (1) Ruhsatl bir rn ile ilgili olarak aadaki durumlardan birinin tespiti hlinde, rne ait ruhsat Bakanlk tarafndan askya alnr.

      a) rnn normal kullanm koullarnda ngrlmeyen toksik bir etkisinin ortaya kmas,

      b) Teraptik etkisinin olmadnn veya yetersiz olduunun tespiti,

      c) Ruhsata esas olan formlasyondan farkl bir formlasyon ile retilmesi,

      ) Ruhsata esas forml, doz, farmastik form, ambalaj ve ksa rn bilgilerinde Bakanln bilgisi ve/veya onay dnda deiiklik yaplmas,

      d) Ruhsat sahibi tarafndan retim ve kontrol yntemleri bakmndan bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alnmamas ve tbbi rnn genel kabul gren bilimsel yntemlerle retilmesini ve kontrol edilmesini salamak amacyla gerekli her trl deiikliin yaplmamas ve bu deiikliin Bakanln onayna sunulmamas,

      e) Yaplan piyasa kontrolleri sonucunda hatal olduu tespit edilen rnler iin yaplan uyarnn dikkate alnmamas ve hatal retime devam edilmesi,

      f) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hkmlerine uyulmamas ve ruhsat sahibine yaplan uyarnn etkisiz kalmas,

      g) Ruhsat sahibi tarafndan, rnle ilgili olarak Bakanlk talimatlarna ve uyarlarna cevap verilmemesi,

      ) Bu Ynetmeliin hkmlerine gre bir rnn ruhsatlandrlmas iin sunulan bilgi ve belgelerde yanllk olduunun tespit edilmesi,

      h) Ruhsat verilmi bir tbbi rnn ruhsatlandrldktan sonra yl iinde fiili olarak pazara sunulmamas,

      ) Firma tarafndan sunulan gerekelerin Bakanlk tarafndan uygun bulunmamas,

      i) Farmakovijilans uygulamalar erevesinde ulaan bildirimlerin Bakanlk tarafndan yaplan risk/yarar deerlendirilmesi sonucunda ruhsatn askya alnmasna karar verilmesi.

      (2) Ruhsat askya alnan bir rnn retimi veya ithali durdurulur. Datmda ve satta olan rnler hakkndaki karar, ruhsatn askya alnma gerekesi dikkate alnarak, Bakanlka verilir.

 

      Ruhsatn iptali

      Madde 26 (1) Aada belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hlinde rn iin verilmi olan ruhsat iptal edilir.

      a) 25 inci maddede saylan hllerden biri veya birka sebebiyle ruhsat askya alnan rnler hakknda ruhsat sahibi tarafndan en ge alt ay iinde askya alnma gerekesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmamas,

      b) Ruhsat sahibinin talebi ve Bakanln uygun grmesi durumunda retimden veya ithalattan vazgeilmesi.

      (2) rnn ruhsat alm olduu endikasyonu dnda bir endikasyon belirtilerek piyasaya arznn tespiti hlinde, rnn piyasaya arz durdurulur, piyasadaki rnler geri ekilir.

      (3) kinci fkra gereince ilem gren rn hakknda ayn fiilin tespiti hlinde ruhsat iptal edilir.

      (4) Ruhsat iptal edilen bir rnn retimi veya ithali durdurulur. Datmda ve satta olan rnler hakkndaki karar, ruhsatn iptal gerekesi dikkate alnarak Bakanlka verilir.

 

      Ruhsat sahibinin sorumluluu

      Madde 27 (1) Ruhsat sahibi;

      a) rnn bavuru ekinde verilen ve Bakanlka kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak retilmesinden,

      b) rnn doru, etkin ve gvenli kullanmn salayacak bilgilerin verilmesinden,

      c) rnn doru ve gvenli kullanmn salamak iin gerektii durumlarda ksa rn bilgilerinin ve kullanma talimatnn gncelletirilmesinden,

      ) rn hakknda Bakanlka talep edilen hususlara cevap verilmesinden,

      d) rnn piyasaya verilmesini takiben farmakovijilans uygulamalar erevesinde gerekli ykmllklerin yerine getirilmesinden,

      e) Ruhsatna sahip olduu rnn piyasada bulunabilirliinin salanmasndan,

      f) rnn etkililii veya halk salnn korunmas gerekesiyle ruhsatn askya alnmas veya pazardan ekilmesi ile ilgili alnan her trl tedbirin tm gerekeleriyle birlikte derhal Bakanla bildirilmesinden,

      g) rnlerle ilgili belirlenmi harlarn ve cretlerin denmesinden,

      ) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda rn gvenliinden sorumlu nitelikli bir kiinin srekli olarak bnyesinde bulundurulmasndan,

      h) rnn saklama koulu, hastalara uygulanmas, atk rnlerin imha edilmesi ile ilgili alnacak tedbir ve gvenlik nlemlerinin nedenlerinin, rnlerin evre asndan tekil ettikleri potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesinden,

      ) Pazara sunduu rnler hakkndaki bilgilerden sorumlu ve kendi kuruluu bnyesinde, bilim servisinin oluturulmasndan,

      sorumludur.

      (2) Bakanlk, ruhsat sahibinden, kullanma talimatnn tam ve ksmi grme engelli kiiler iin uygun formatlar salanmasn talep edebilir.

 

      Ruhsat sahibi deiiklii

      Madde 28 (1) Bakanlk tarafndan ruhsat dzenlenmi bir rnn ruhsat sahibi deiiklii yaplabilir. Ruhsat sahibi deiiklii ilemleri iin aadaki bilgi ve belgeler Bakanla sunulur.

      a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat sahibi deiikliine dair verilmi karar veya noter huzurunda dzenlenmi ve aadaki hususlar ieren szleme.

      1) Ruhsat sahibi deiiklii ilemine konu olan rnn ismi, ruhsat numaras.

      2) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat verecek ve ruhsat alacak olan gerek veya tzel kiilerin isim ve adresleri.

      3) Bakanlka onaylanm, tam ve gncellenmi olan mevcut rn dosyasnn eksiksiz bir biimde devralan kiiye teslim edildiine dair tutanak.

      (2) Noter aracl ile yaplan devirlerde birinci fkrann (1), (2) ve (3) numaral alt bentlerine ek olarak;

      a) Devralan firma tarafndan hazrlanan, devir bavurusu srasnda rn ile ilgili herhangi bir deiiklik yaplmadna ilikin taahhtname,

      b) Devir ilemlerinin gereklemesinin ardndan, rne ilikin olarak Bakanlk tarafndan yaplmas ngrlen tm deiiklik ve gncellemelerin yaplacana ilikin, devralan firma tarafndan hazrlanm taahhtname,

      sunulur.

      (3) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat alan kii, ruhsat sahibinden beklenen tm sorumluluklar yerine getirme kapasitesine sahip olduunu gsteren aadaki bilgi ve belgeleri Bakanla sunar.

      a) 6 nc maddede ruhsat bavurusunda bulunabilecek kiiler iin belirtilen mesleklerden birine mensup olduunu gsteren diploma rneinin asl veya Bakanlka onayl sureti.

      b) Tzel kii olmas durumunda, irketin kurulu amalarn, ortaklarn ve sorumlu kiilerin grev ve unvanlarn belirten ticaret sicili gazetesinin asl veya sureti.

      c) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda rn gvenlii sorumlusunun zgemii, adresi, telefon, faks numaras ve bu kiinin grevini tanmlayan belge.

      ) Ruhsat sahibi, kendi kuruluu bnyesinde, yeterli eitim alm ve pazara sunduu rnler hakkndaki bilgilerden sorumlu olan bilim servisini tanmlayan belge ve bu servisin adresi, telefon, faks numaras ve e-posta adresi.

      d) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat alan kiinin ad, soyad, adresi, telefon ve faks numaralaryla birlikte, gncellenmi ksa rn bilgileri, kullanma talimat, i ve d ambalajn birer rnei ve noter araclyla yaplan devirlerde, sz konusu rn iin nceden verilmi olan ruhsatn asl.

      (4) rnn ithal bir rn olmas durumunda, yukarda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, lisans sahibi firmann sz konusu rnn Trkiyede ruhsatlandrlmas, ithali ve satna ilikin mnhasran yetkilendirdii gerek veya tzel kiiyi deitirdiine dair orijinal belge ve noter onayl Trke tercmesi ile birlikte Bakanla bavuruda bulunulur.

      (5) Lisans sahibi firmann sz konusu rnn Trkiyede ruhsatlandrlmas ve satna ilikin yetkilendirdii gerek veya tzel kiiyi deitirmesi durumunda, lisans sahibi firmann rnn Trkiyede ruhsatlandrlmas ve satna ilikin verdii yetkiyi gsterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onayl Trke tercmesi, mevcut ruhsat sahibinin ruhsat orijinalini iade ettiini bildiren yazs veya mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadn gsteren mahkeme karar sunulduunda birinci fkrann (a) bendi hari, Bakanlka onaylanm tam ve gncellenmi mevcut rn dosyas ile birlikte bu maddedeki tm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

      (6) Ruhsat bavurusu yapan gerek veya tzel kii bavurudan oluan haklarn bu maddede belirtilen ilgili koullar yerine getirmek suretiyle baka bir gerek veya tzel kiiye devredebilir.

      (7) rnlere ilikin yaplacak olan tm deiiklikler iin ilgili klavuz hkmlerine gre Bakanla ayr bir bavuruda bulunulur. Ancak, deiiklie ilikin yaplm olan bavuru, rnn ruhsat sahibi deiiklik ilemleri tamamlandktan sonra Bakanlk tarafndan deerlendirmeye alnr.

      (8) Bakanlk, eksiksiz bilgi ve belgelerle yaplan ruhsat sahibi deiiklii bavurusunu otuz gn iinde sonulandrr.

 

ALTINCI BLM

eitli ve Son Hkmler

 

      Tantm

      Madde 29 (1) Bu Ynetmelik kapsamndaki rnlerin tantm 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Ynetmelie tabidir.

 

      Dzenleme yetkisi

      Madde 30 (1) Bakanlk bu Ynetmeliin uygulanmasn salamak zere her trl alt dzenlemeyi yapmaya yetkilidir.

 

      Cezai hkmler

      Madde 31 (1) Bu Ynetmelik hkmlerine uymayanlar hakknda 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hkmleri uygulanr.

 

      Hkm bulunmayan hller

      Madde 32 (1) Bu Ynetmelikte hkm bulunmayan hllerde, 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnler Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii hkmleri uygulanr.

 

      Bakanlktan izinli rnlerin durumu

      Geici Madde 1 (1) Bu Ynetmeliin kapsamnda olan ve bu Ynetmeliin yrrle girdii tarihten nce Bakanlktan izinli olarak piyasaya arz edilmi olan rnler iin izin sahibi kiiler, bu Ynetmeliin yrrle girdii tarihten itibaren iki yl ierisinde Bakanlka istenilen belgeler ile ruhsat mracaatnda bulunurlar.

 

      Bakanla mracaat eden rnlerin durumu

      Geici Madde 2 (1) Bu Ynetmeliin yrrle girdii tarihten nce Bakanla mracaat etmi ve Bakanlkta izin ilemleri devam etmekte olan rnlerden analiz prosedr balatlm ve/veya analiz ilemleri tamamlanm rnler iin engel bir durumun olmadnn belirlenmesi hlinde ilgili klavuza gre izin belgesi dzenlenir. Analiz aamasna gelmemi olan rnlerin bavuru dosyalar ise bu Ynetmelie gre mracaat edilmesi iin bavuru sahibine iade edilir.

 

      Yrrlk

      Madde 33 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

 

      Yrtme

      Madde 34 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Salk Bakan yrtr.